Covid-19 : la HAS favorable au remboursement des tests rapides antigéniques chez les patients symptomatiques

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Publié le 25/09/2020

Crédit photo : S.Toubon

La Haute Autorité de santé (HAS) a rendu un avis favorable à l'utilisation et au remboursement des tests antigéniques pour le diagnostic de l'infection Covid-19 chez les patients symptomatiques. Dans un 2^e avis, l'agence donne également son feu vert au prélèvement oropharyngé pour les tests RT-PCR chez les patients asymptomatiques.

Tandis que les tests par RT-PCR détectent la présence du génome du SARS-CoV-2, les tests antigéniques recherchent une protéine de la nucléocapside virale. « Certes, ces tests sont un peu moins sensibles que la RT-PCR qui reste le test de référence, a expliqué en conférence de presse la Pr Dominique Le Guludec, présidente de la HAS. Cette perte de sensibilité est compensée par la facilité et la rapidité du rendu des résultats en 20-30 minutes ». Comme renchérit Cédric Carbonneil, en charge de l'évaluation à la HAS : « avec un rendu dans la journée, l'impact est maximal ».

Désengorger les laboratoires saturés

Ces tests réalisés à partir d'un prélèvement nasopharyngé sont indiqués chez les personnes symptomatiques dans les 7 premiers jours des signes cliniques de la maladie. « Même si cela peut avoir un grand intérêt en dépistage, notamment collectif, nous ne disposons pas encore à ce jour de données pour nous prononcer dans cette utilisation chez les personnes asymptomatiques », ajoute la présidente de la HAS.

L'arrivée de ces nouveaux tests permettra de désengorger les laboratoires de ville saturés par les RT-PCR, à la fois sur le centre de prélèvement et sur le rendu du résultat. « Les prélèvements nasopharyngés peuvent être réalisés par les biologistes mais aussi par d'autres professionnels de santé, médecins, infirmières, pharmaciens, kinésithérapeutes, précise la Pr Le Guludec. Les tests peuvent être effectués de façon automatisée par ELISA dans les laboratoires, mais les tests unitaires, qui sont majoritaires, peuvent être réalisés hors laboratoire, sous forme de test rapide d'orientation diagnostique (TROD). »

Un seuil requis de 80 % pour la sensibilité et de 99 % pour la spécificité

Afin de garantir une fiabilité acceptable, l'agence sanitaire explique avoir choisi des seuils exigeants de sensibilité et de spécificité, de 80 % pour la première et de 99 % pour la seconde, ces seuils étant établis en comparaison au test de référence par RT-PCR. « Notre priorité, c'est la rapidité, mais aussi la fiabilité », a assuré la Pr Le Guludec tout en rappelant « qu'il existe un risque de faux négatifs et qu'aucun test en médecine n'est fiable à 100 % ».

Sur le plan scientifique, il n'est pas nécessaire de confirmer un test antigénique positif par RT-PCR. « Sur le plan réglementaire, il est habituellement demandé de confirmer un test réalisé hors laboratoire, détaille la présidente de la HAS. Il appartient au ministère de la Santé de se prononcer sur ce point ».

Hétérogénéité sur la sensibilité, homogénéité sur la spécificité

Pour l'analyse, Cédric Carbonneil explique que la HAS s'est appuyée sur 14 études (publications, prépublications, rapports d'industriels). « Il ressort de la première analyse une grande hétérogénéité sur la sensibilité, allant de 17 à 97 %, explique-t-il. Dans la méta-analyse sur les quatre études au niveau de preuve le plus élevé, la sensibilité est de 68 à 97 %, et en moyenne à 90 %. Ce sont des valeurs très acceptables ». Quant à la spécificité, les choses étaient très différentes avec une forte homogénéité dans toutes les études. « La spécificité est de 86 à 100 % dans l'ensemble, et de 99 à 100 % sur 12 études, poursuit-il. Cette excellente spécificité permet de limiter les faux positifs ».

Le ministère publiera la liste des tests autorisés

Existe-t-il des tests antigéniques fiables disponibles aujourd'hui commercialement ? « Plusieurs tests ont les critères de performance requis, rassure la Pr Le Guludec. Il appartient au ministère de la Santé de diffuser la liste des tests autorisés, qui doivent par ailleurs avoir eu préalablement le marquage CE ».

Dans son 2^e avis, la HAS souhaite également faciliter l'accès aux tests en acceptant le prélèvement oropharyngé pour les tests RT-PCR en dépistage chez les personnes asymptomatiques. « Nous avons rendu un avis favorable pour le prélèvement salivaire pour les RT-PCR chez les personnes symptomatiques, précise le Pr Le Guludec. Nous validons cette semaine le prélèvement oropharyngé chez les personnes asymptomatiques pour lesquelles le prélèvement nasopharyngé est contre-indiqué ou difficile. Il faut savoir qu'il peut y avoir une toux ou un réflexe vomitif ».