Bertrand épargne les médecins

Le projet de loi gouvernemental relatif au circuit et à la sécurité du médicament vient d’être finalisé. Il sera présenté au conseil des ministres avant la trêve estivale (et au Parlement dès l’automne prochain). Xavier Bertrand, qui avait mis en place les Assises du médicament après la publication du premier rapport de l’IGAS sur le Mediator, s’est inspiré de leurs conclusions, mais aussi de celles des nombreuses missions parlementaires.

• Prévention des conflits d’intérêts et transparence.

La déclaration systématique de tout lien d’intérêt entre un professionnel de santé et un laboratoire se fera au moyen d’un formulaire unique, et sera enregistrée sur une base de données publique qui reste à créer. Tout manquement ou omission sera sanctionné par l’impossibilité de siéger ou par la nullité des décisions prises. Pour les industriels du médicament, à la manière du Sunshine Act américain, obligation sera faite de publier clairement dans leurs comptes chaque convention ou rétribution faite à un acteur du monde de la santé. Et pour favoriser la transparence des décisions prises dans les agences sanitaires, le projet de loi prévoit d’intégrer de façon permanente dans les commissions des personnes qualifiées comme des représentants d’associations de patients. La publication de l’ordre du jour et du compte rendu sera obligatoire et ce dernier devra intégrer les avis minoritaires. Enfin, l’AFSSAPS changera de nom pour devenir l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

• Renforcer la sécurité.

Le gouvernement veut peser sur l’Agence européenne du médicament pour obtenir qu’une AMM européenne ne soit accordée que si les résultats des essais cliniques font apparaître des performances au moins aussi bonnes que celles du médicament de référence. Cette disposition sera immédiatement applicable aux AMM nationales. Par ailleurs, plus aucun nouveau médicament à SMR insuffisant ne sera pris en charge, et une réévaluation de la pharmacopée va être engagée.

Quant aux prescriptions hors AMM, le gouvernement souhaite mieux en repérer et identifier les pratiques à risques, mais n’envisage pas pour le moment de mesure contraignante pour les médecins.

Pour les notifications d’effets indésirables, le gouvernement souhaite en simplifier et en élargir l’usage. Il continuera à mettre à jour et à diffuser des listes de médicaments sous surveillance. Enfin, pour les laboratoires qui ne respecteraient pas les délais impartis pour la réalisation d’études post-AMM, des sanctions seront prévues, qui pourront aller jusqu’à la suspension de l’AMM.

• Formation et information.

La formation initiale et continue des professionnels de santé sera renforcée en matière de connaissance du médicament et de pharmacovigilance. Le financement du DPC (développement professionnel continu) sera en partie alimenté par une taxe prélevée sur l’industrie pharmaceutique.

Quant aux visiteurs médicaux (VM), ils ne pourront plus, tout au moins à l’hôpital, faire de visites individuelles. Celles-ci devront se faire en présence de plusieurs professionnels de santé concernés par le produit. Le gouvernement, après évaluation du dispositif à l’hôpital, souhaite ensuite le généraliser à la ville, une procédure qui s’annonce délicate à mettre en œuvre. Enfin, le gouvernement va créer une « Commission stratégique de la politique des produits de santé et de la sécurité sanitaire ». Présidée par le ministre de la santé, elle définira les grandes orientations.

– Lire aussi le discours de l'intervention de X. Bertrand et les principales mesures, lors de la conférence de presse du 23 juin sur la réforme du médicament.