Délais, prix, transparence : labos et CEPS s’entendent sur les règles du jeu

Immunothérapies, thérapies géniques… dans un contexte budgétaire contraint, l’arrivée sur le marché de traitements innovants de plus en plus onéreux suscite des inquiétudes quant à la capacité de l’État à assurer un accès à la fois rapide pour les patients et soutenable pour les finances publiques. L’accord-cadre triennal signé par le LEEM (Les Entreprises du médicament) et le CEPS, chargé de fixer les prix, comporte des avancées en ce sens.

Des cas de circuits rapides

Alors que les délais moyens d’accès au marché restent préjudiciables dans l’Hexagone (500 jours en moyenne hors période ATU pour les produits concernés, loin des 180 jours édictés par l’UE), l’accord élargit la procédure accélérée de fixation des prix (fast-track). Elle permet à un labo de solliciter un prix « dans un délai maximum de 15 jours ouvrés » pour les ASMR 1-3 lorsque la stratégie thérapeutique est dominante en termes d’efficience (coût/efficacité), pour les ASMR 4 dominants en termes d’efficience et permettant des économies.

Fixation des prix : sur-mesure

L’accord-cadre révise plusieurs règles de prix visant à favoriser l’accès aux innovations. Pour les ASMR 1-3, une stabilité de cinq ans du prix européen, portant à la fois sur le prix facial et net (avec remises), sera désormais garantie, sous réserve d’une évaluation médico-économique valide.

Pour les médicaments de technologie innovante (MTI, thérapies géniques, cellulaires, tissulaires), l’accord tient compte de spécificités – administration souvent unique, durée d’effet prolongé au-delà d’une année, etc. – dans la fixation du prix. « L’incertitude » est prise en considération au travers de contrats de gestion spécifiques portant sur la transposabilité en vie réelle. Autres avancées pour ces MTI : la détermination des remises et le fractionnement des paiements. Des mesures spécifiques s’appliquent également aux médicaments orphelins.

Mieux préparer l’avenir

Pour anticiper l’arrivée des traitements innovants et onéreux, les parties signataires s’engagent à partager les informations détenues sur « des médicaments susceptibles d’arriver sur le marché à un horizon de 5 ans, ainsi que les indicateurs clés de la régulation économique ». L’industriel doit fournir une déclaration des données prospectives concernant notamment le calendrier de soumission du dossier, l’indication et l’ASMR revendiquée, le recours à un accès dérogatoire (ATU), l’existence d’extensions d’indications futures ou encore une fourchette de chiffre d’affaires. De son côté, le CEPS s’engage à respecter la confidentialité absolue de ces informations et à fournir ses prévisions sur l’évolution des dépenses de médicaments. « Un premier pas » pour préparer l’arrivée des innovations thérapeutiques.