Les résultats à 12 mois de l’étude Insite

Insite est une étude prospective américaine menée dans la vraie vie, qui a randomisé des patients souffrant d’hyperactivité vésicale candidats à la neuromodulation sacrée pour en bénéficier ou suivre un traitement médical conventionnel.

Son objectif : démontrer la supériorité de la neuromodulation sacrée sur le traitement standard et confirmer sa sécurité, notamment afin de répondre aux demandes des autorités nord-américaine et européenne.

Cette étude a inclus 272 patients, majoritairement des femmes (71 %) d’un âge moyen de 57 ans. Les troubles duraient depuis de 8 à 10 ans

Bénéfices à 6,12 et 36 mois

Les résultats à six mois, publiés l’an dernier, avaient souligné la supériorité de la neuromodulation sur les symptômes d’incontinence et sur la qualité de vie. En terme d’effets secondaires, les auteurs avaient rapporté 10 % de changement de paramètre, 3 % de migration, 8 % de douleurs et 3,4 % d’infection au site d’implantation, « chiffre non négligeable », a estimé le Pr Emmanuel Chartier-Kastler, lors de la présentation des données à 12 mois.

Ces dernières confirment le maintien dans le temps des bénéfices de la neuromodulation, avec un taux de succès (défini par une amélioration de plus de 50 %) de 85 % ; 40 % des patients sont secs. Les résultats sont meilleurs pour les sujets incontinents comparativement aux non incontinents. « Le taux de 4 % d’infection au site doit interpeller », a noté le Pr Emmanuel Chartier-Kastler.

Les premières données à 36 mois semblent aller dans le même sens, avec une stabilité des répondeurs dans le temps (plus de 80 % de succès). Le taux d’explantation est de 12 %.

«Ces résultats pourront être comparés à notre registre », a conclu le Pr Chartier-Kastler.