Pourquoi nous avons retiré le dossier remdesivir après l’évaluation de la HAS

Gilead a retiré le dossier remdevisir après une première évaluation menée par la Commission de transparence. Pourquoi ne pas avoir négocié ?

Avant toute chose, je tiens à préciser que notre décision de retirer le dossier a été prise dans un environnement dans lequel nous savons que l’accès au remdesivir est sécurisé pour tous les patients qui en ont besoin en France.

Dès que les propriétés antivirales in vitro du remdesivir contre le virus du Sars-Cov 2 ont été mises en évidence en janvier, un large programme d’essais cliniques a très rapidement été lancé. Des lots par ailleurs étaient déjà disponibles grâce aux recherches menées contre le virus Ebola. Ce qui nous a permis de lancer des phases III dès février-mars. Nous avions alors trois objectifs, à savoir faire la preuve d’un bénéfice- risque acceptable, mettre en œuvre un outil de production qui réponde à la demande mondiale, et enfin assurer un accès du médicament à l’ensemble des pays. Depuis la première étude jusqu’à l’AMM européenne, cinq mois seulement se sont écoulés. C’est une première ! Les données à ce jour disponibles font la preuve d’un signal d’efficacité clinique significatif.

Cette décision est prise dans un environnement dans lequel nous savons l’accès au remdesivir sécurisé pour tous les patients qui en ont besoin en France Le même dossier a été déposé à l’Agence européenne du médicament qui a octroyé le 3 juillet dernier une AMM européenne conditionnelle et à l’ANSM qui a autorisé une ATU de cohorte le 2 juillet. Les évaluations reposent donc sur des données comparables. Certes, toutes les questions soulevées n’ont pas encore obtenu de réponse. Trente études sont d’ailleurs en cours. Nous avons soumis très vite, à la demande de la HAS, un dossier de demande de remboursement. Une première évaluation nous a été adressée fin juillet. Elle ne nous a pas satisfaits, notamment parce qu’elle était en retrait par rapport au périmètre de l’AMM européenne et de l’ATU de cohorte. Avec l’avis de la Commission de transparence, seuls les patients hospitalisés sous oxygénation à faible débit seraient autorisés à bénéficier du remdesivir, soit un tiers de la population visé par l’AMM européenne. Aujourd’hui, 40 % des demandes d’ATU émanent des services de réanimation. Afin de préserver cet accès, nous avons donc retiré notre dossier.

Nous avons pris cette décision dans un environnement dans lequel nous savons que l’accès au remdesivir est sécurisé pour tous les patients qui en ont besoin en France à travers l’ATU de cohorte, d’abord, pour laquelle sont disponibles des doses gratuites aujourd’hui. Lorsque l’ATU s’arrêtera, le remdesivir continuera à être disponible pour les patients français dans le cadre d’un accord Européen de type ESI (Emergency Support Instrument).

Quel rôle joue l’Europe dans cette crise sanitaire ?

En Europe, l’accès fait l’objet d’une procédure exceptionnelle liée à la situation de crise.

La Commission Européenne en août dernier a signé un accord, l’Emergency Supply Indication (ESI) avec Gilead Europe. Des doses ont été achetées avant d’être distribuées gratuitement dans les pays européens en fonction des besoins médicaux. C’est un système qui a l’avantage de permettre à tous les pays d’accéder au médicament de façon équitable, ce qui est important dans un contexte de pandémie.

La France reçoit gratuitement des flacons de remdesivir chaque mois depuis août.

Est-ce une première pour un médicament ?

C’est en effet une première fois pour un nouveau médicament. Ce mécanisme a également été mis en œuvre lors de la crise sanitaire au printemps dernier pour les médicaments de réanimation sous tension comme les curares. C’est le même processus qui serait utilisé pour les achats de vaccins. L’accès en France du remdesivir entre l’ATU de cohorte et le dispositif européen était donc assuré pour l’ensemble de l’indication européenne.

Faut-il y voir un premier pas vers l’Europe de la santé ?

La présidente de la Commission européenne, Ursula Von den Leyen, par ailleurs médecin, a affirmé le principe d’une coopération européenne afin de « garantir la disponibilité des vaccins à tous ceux qui ont en besoin et pas seulement à ceux qui peuvent se les offrir ». Et c’est exactement ce qui se produit avec le remdesivir. L’enjeu est bien de garantir une protection supranationale, une répartition juste des médicaments en Europe, grâce au soutien de la Commission européenne. On ne peut que regretter certaines dérives quand il s’est agi de l’approvisionnement en masques ou en vaccins. C’est là une question de coopération légitime entre les États, celle d’une position européenne sur le médicament, qui me semble être le sens de l’histoire.