Les analyses complémentaires réalisées « confirment l’absence de risque lié au défaut qualité pour les personnes ayant été vaccinées par le vaccin Méningitec », a annoncé ce 18 juillet l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). « Les résultats sont sans ambiguïté et il est essentiel d'en informer les professionnels de santé et le grand public, et de rassurer les familles », a souligné, lors d'un point presse, Dominique Martin, directeur général de l'ANSM.
Ce vaccin, utilisé chez les nourrissons à partir de 2 mois, les adolescents et les adultes, pour les protéger contre les méningites à méningocoques de type C, avait été retiré des marchés français et européen en septembre 2014 après la découverte de lots défectueux. Dans ces derniers, des particules métalliques oxydées avaient été mises en évidence au niveau du piston dans un nombre limité de seringues. Le Méningitec se retrouve aujourd'hui mis hors de cause au terme de plusieurs mois d'expertise scientifique, alors que les procédures judiciaires suivent leur cours.
Deux analyses contradictoires
Quelque 580 familles avaient porté plainte contre le laboratoire CSP, à qui elles reprochaient d’avoir acheminé des seringues susceptibles de contenir des résidus de métaux lourds. Nombre d’enfants vaccinés avec ces lots frelatés auraient souffert de réactions en chaîne (diarrhées aiguës, fortes poussées de fièvre, troubles du sommeil, irritabilité, éruptions cutanées, etc.).
Des adultes également vaccinés auraient développé des maladies auto-immunes. Deux analyses mandatées par l'avocat des plaignants ont été menées par les laboratoires du Pr Alvarez (hôpital Raymond-Poincaré - Garches) et du Dr Montanari Laboratoires Nanodiagnostics - Modene (Italie) sur des échantillons du vaccin Méningitec. Or ces analyses ont présenté des résultats contradictoires : celle réalisée à l'hôpital de Garche offrait des conclusions rassurantes alors que celle du laboratoire italien établissait un risque de toxicité.
Une contre-expertise rassurante de l'ANSM
L’ANSM a donc procédé à des recherches complémentaires. Elle a pour ce faire mené deux séries d'analyses (qualitatives et quantitatives) sur des seringues de Méningitec provenant de trois lots différents ainsi que, à titre comparatif, l’analyse de cinq autres vaccins (Prevenar, Infanrix Tetra, vaccin meningococcique A + C polyosidique, Avaxim, Vaxigrip), d’un médicament injectable non vaccinal (Ténormine) et de sérum physiologique injectable.
« Les résultats obtenus montrent la présence de métaux à l’état de traces dans tous les médicaments injectables analysés, y compris le sérum physiologique. Ainsi, il n'apparaît pas de spécificité du vaccin Méningitec par rapport aux autres produits testés ni d'hétérogénéité notable entre les différents échantillons de ce même vaccin » rapporte l'ANSM, soulignant que : « La présence de traces métalliques dans des produits de santé ne représente pas en soi un défaut qualité ni un risque pour la santé dans la mesure où les concentrations sont inférieures aux seuils de sécurité établis par la communauté scientifique au plan international pour les médicaments. »
La confirmation d'une absence de toxicité
L'ANSM a en outre réuni un groupe d’experts toxicologues dans le cadre d’un Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) afin d’analyser l'ensemble des données émanant des différentes analyses conduites sur le vaccin Méningitec : soit celles du Pr Alvarez, du Dr Montanari et de l'ANSM. Le comité a considéré les données présentées dans le rapport du Dr Montanari « comme difficilement interprétables en raison de problèmes méthodologiques ». Il précise par ailleurs que des métaux ont été retrouvés à l’état de traces dans tous les médicaments analysés, y compris le sérum physiologique. Les membres du CSST ont du reste considéré que « la présence de ces traces, qui ne peuvent pas être quantifiées par des techniques pourtant sensibles, est le reflet de la réalité environnementale et ne doit pas être considérée comme un risque sanitaire ». Ils confirment l’absence d’éléments pouvant être à l’origine d’une toxicité de Méningitec.
« Un résultat important du point de vue de la santé publique », s'est félicité Dominique Martin, rappelant les recommandations de vaccination mises en place en 2010 contre la méningite à méningocoque de type C, une maladie mortelle dans 10 à 13 % des cas.
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