La loi est votée demain par l’Assemblée nationale

C’EST DEMAIN que l’Assemblée nationale votera le projet de loi de Xavier Bertrand sur le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Son examen par le Sénat interviendra ultérieurement, après la réunion de la conférence des présidents de la Haute assemblée, qui aura lieu jeudi et qui décidera du prochain calendrier. Les pouvoirs publics ayant décidé d’engager la procédure accélérée sur ce texte, les deux assemblées n’examineront chacune qu’une seule fois le texte. Une commission mixte paritaire se réunira par la suite pour harmoniser les versions votées par les deux assemblées. Les principaux axes du projet de loi de Xavier Bertrand sont la lutte contre les conflits d’intérêt, la sécurité du médicament (notamment par le renforcement de la pharmacovigilance), une nouvelle gouvernance des agences de santé, l’interdiction de la visite médicale individuelle à l’hôpital, et une meilleure formation des professionnels de santé.

Lors de son discours préliminaire à l’examen du texte par l’Assemblée nationale, Xavier Bertrand s’était montré plutôt ouvert à des amendements, assurant à l’opposition qu’il était prêt à aller plus loin.

Les députés ne s’en sont pas privés, et ont renforcé et amendé un nombre respectable d’articles du texte initial (« le Quotidien » du 27 septembre).

• Conseil d’administration de l’ANSM.

La loi prévoit le changement de nom de l’AFSSAPS qui devient l’ANSM (Agence nationale de sécurité des médicaments). Les députés ont amendé un article qui prévoyait que les représentants de laboratoires pharmaceutiques siègent au conseil d’administration de l’Agence, leur en interdisant l’accès.

• Liens d’intérêts.

Les députés ont renforcé les dispositions initiales de la loi en fixant à cinq ans la période durant laquelle les liens d’intérêts devraient être déclarés. Ce qui signifie par exemple qu’un expert ne pourra siéger dans une commission examinant un produit de tel laboratoire, s’il a travaillé pour lui durant les cinq années précédentes. Les députés ont également élargi la notion de lien d’intérêt, précisant dans un amendement qu’ils ne sont pas que personnels, mais peuvent aussi être familiaux. Enfin, une commission d’éthique, mise en place au sein de chaque agence, contrôlera la véracité des informations contenues dans les déclarations publiques d’intérêt (DPI).

• AMM, post-AMM.

Sur proposition de Xavier Bertrand, un amendement a été voté autorisant la nouvelle agence à demander à l’industrie pharmaceutique de mener des essais comparatifs pour mesurer l’amélioration apportée par un médicament par rapport à un autre médicament, et non par rapport par un seul placebo. L’opposition aurait souhaité pour sa part que ces essais comparatifs soient obligatoires, et non pas seulement rendus possibles par l’amendement. Un autre amendement permettra à une association agréée de santé de présenter une requête à l’ANSM afin d’étudier le retrait ou la suspension d’une AMM.

• Hors AMM.

Le professionnel de santé qui prescrira un médicament hors du champ de son AMM devra non seulement motiver sa prescription dans le dossier médical du patient, mais aussi l’en informer par oral.

• Visite médicale.

Le projet de loi propose l’expérimentation d’une visite médicale collective à l’hôpital, excluant les visites en face-à-face. Mais pour certaines pathologies rares, ainsi que dans des zones à faible densité démographique médicale, il peut n’y avoir qu’un seul prescripteur par établissement. Un amendement a donc exclu de cette expérimentation les médicaments de réserve hospitalière, de prescription hospitalière et de prescription initiale hospitalière, pour lesquels la visite individuelle restera possible.