L’ENCADREMENT de la sécurité d’emploi des vaccins utilisés dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre la grippe A (H1N1) est fondé sur un programme organisé et coordonné par l’Afssaps en collaboration avec notamment les centres régionaux de pharmacovigilance.
Entre le 21 octobre 2009, date de mise en œuvre de la campagne de vaccination en France, et le 28 mars 2010, plus de 5,7 millions de personnes ont été vaccinés contre la grippe A (H1N1), dont plus de 4,1 millions avec Pandemrix et plus de 1,6 million avec Panenza. Par ailleurs, quelques milliers de doses de Celvapan et de Focetria ont été utilisées.
Le bilan des effets indésirables dressé par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) est plutôt rassurant. En effet, comme l’a déclaré C. Kreft-Jaïs (chef du département de la pharmacovigilance de l’AFSSAPS), « les données actualisées de sécurité issues de la notification spontanée et des résultats préliminaires des études pharmaco-épidémiologiques en cours, sur le plan tant national qu’européen, ne montrent pas de signal d’alerte pouvant remettre en cause le profil de tolérance des vaccins ».
Ainsi, au total, le nombre total d’effets indésirables a été de 4 428, dont 269 graves. Les effets indésirables non graves attendus ayant un caractère bénin et transitoire ont largement prédominé. Pour la majorité des effets indésirables graves signalés, le lien de causalité avec la vaccination n’a pas été établi au vu des données cliniques et biologiques disponibles.
Les effets graves d’intérêt particulier qui ont été le plus souvent notifiés ont été des décès, au nombre de 21, ainsi que 4 chocs anaphylactiques, 9 purpuras thrombopéniques idiopathiques, 6 poussées de sclérose en plaque et 9 syndromes de Guillain-Barré.
Femmes enceintes.
Chez les femmes enceintes, les effets indésirables graves rapportés étaient principalement des morts fœtales in utero, avec une incidence de 0,2 cas pour 100 000 femmes vaccinées et des fausses couches dont l’incidence a été de 0,2 pour 100 000. L’AFSSAPS a rappelé qu’« en dehors de toute vaccination, la fréquence de ce type d’événement est de l’ordre de 4 pour 1 000 naissances pour les morts intra-utérines, de 20 % de fausses couches spontanées dans la population générale au premier trimestre de grossesse et de 1,4 % de fausses couches tardives survenant au début du deuxième trimestre ».
Par ailleurs, en ce qui concerne les 9 cas de syndrome de Guillain-Barré rapportés, l’AFSSAPS a rappelé que « le nombre attendu de cas de Guillain-Barré chez les 5,7 millions de personnes vaccinées en France peut être estimé à environ 42 cas sur la période du 20 octobre 2009 au 28 mars 2010 », en considérant que le risque est le même dans la population vaccinée que dans la population générale.
D’après une conférence de presse de l’Afsaaps.
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