Nouvel élément de vigilance pour les vaccins anti-Covid-19 à vecteur viral, déjà peu utilisés en France pour cause de thromboses atypiques associées à des thrombopénies. Dans son dernier point de situation sur la surveillance de ces vaccins, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) suggère que Vaxzevria pourrait être associé à un risque accru de thrombose veineuse profonde et d’embolie pulmonaire. L’agence fait par ailleurs état d’un signal de sécurité potentiel concernant un risque d’infarctus du myocarde avec ce vaccin d'AstraZeneca ainsi qu’avec celui de Janssen.
Une étude du Gis-Epiphare pointe les vaccins à adénovirus
Ces dernières semaines, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) ont passé en revue l’ensemble des cas d’évènements thromboemboliques et d'infarctus déclarés après utilisation d'un vaccin à adénovirus depuis l’arrivée de ces produits en France. Soit un plus de 950 cas de thromboses veineuses profondes ou d’embolies pulmonaires et 86 cas d’infarctus du myocarde survenus après injection de Vaxzevria (sur près de 8 millions d’injections au total), ainsi que 16 cas d’infarctus du myocarde survenus après injection du vaccin Janssen (sur plus d’un million d’injections au total).
Une initiative faisant suite à une récente étude du Gis Epi-Phare suggèrant un risque d’affections cardiovasculaires de ce type « légèrement augmenté » non seulement avec Vaxzevria mais aussi avec le vaccin Janssen. Celui-ci venait pourtant d'être réhabilité par la Haute Autorité de santé (HAS), qui le considère comme une alternative intéressante pour les personnes non éligibles et surtout réfractaires aux vaccins à ARNm.
Un risque de thrombose confirmé par les données de pharmacovigilance
Résultat : le vaccin AstraZeneca est bien associé à un risque d’embolie pulmonaire et de thrombose veineuse profonde (sans embolie) « légèrement supérieur dans les deux semaines suivant la vaccination, au nombre de cas que l’on pourrait attendre dans la population générale ». Au regard de la concordance de cette observation avec les résultats de l’étude Epi-Phare, l’ANSM évoque dans son point un « signal potentiel ».
Toutefois, l’agence rassure et ne semble pas remettre en cause le rapport bénéfice-risque du vaccin tel qu’il est estimé actuellement. Car « ce risque [de thrombose veineuse profonde], s’il existe, semble modéré et inférieur à celui induit par le Covid-19 ».
Infarctus : pas de surrisque identifié mais un signal
De plus, à l’issue de son analyse des cas d’infarctus du myocarde post-vaccinaux, l’agence ne conclut pas à un surrisque. Car « le nombre de cas observés par la pharmacovigilance n’est pas supérieur à celui attendu en population générale ». Et ce, pour Vaxzevria comme pour Janssen.
Néanmoins, l’ANSM joue la carte de la prudence. Compte tenu des résultats de l’étude Epi-Phare, le régulateur conclut tout de même, là encore, à un « signal potentiel » vis-à-vis des infarctus du myocarde avec les deux vaccins à adénovirus.
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