« L'ANSM a entaché sa décision d'une erreur manifeste d'appréciation en limitant à 80 mg par jour la posologie des spécialités Baclocur ».
À peine quelques mois après avoir ordonné la suspension d’AMM du Baclocur (annulée depuis par le Conseil d’État), le tribunal administratif de Cergy-Pontoise enfonce le clou avec un nouveau jugement à charge. Les magistrats ont tranché sur le fond la plainte déposée par le Collectif Baclohelp et indiquent dans leurs conclusions qu’ils annulent la limitation posologique du baclofène à 80 mg/jour.
Seul médicament à base de baclofène dédié spécifiquement à l’alcoolo-dépendance, le Baclocur avait obtenu de haute lutte son AMM en 2018. L’ANSM avait alors limité la posologie maximale à 80 mg par jour, sur la base notamment d'une étude réalisée avec l'Assurance maladie et l'Inserm, selon laquelle le baclofène à dose élevée augmente le risque d'hospitalisation et de décès par rapport aux autres médicaments contre l'alcoolisme.
« Il ressort toutefois (...) des analyses de nombreux scientifiques de renom (...) que cette étude (...) présentait de nombreuses approximations et incertitudes », estime le tribunal administratif, pointant notamment le fait qu'elle portait sur la période 2009-2015, donc en grande partie avant que la consommation de ce médicament dans le traitement des personnes dépendantes de l'alcool soit encadrée (via la RTU).
Dès lors, le tribunal appelle l’ANSM à « réviser les recommandations posologiques » de ce traitement « dans un délai de six mois ».
« L'agence a pris connaissance de la décision et va faire appel », a indiqué vendredi le gendarme du médicament.
S’il était confirmé, ce jugement pourrait déboucher sur un assouplissement des règles de prescription, dans le cadre d’une AMM révisée. « Ce serait la voie de la sagesse qui permettrait de répondre à l’ensemble des situations cliniques et d’éviter des ruptures de soins pour les patients stabilisés avec des doses de Baclofène supérieures à 80 mg/jour », a réagi mardi la Fédération Addiction.
« Nous nous réjouissons de la première reconnaissance, par la justice, de la supercherie scientifique à laquelle l'Agence a participé », a commenté pour sa part Thomas Maës-Martin, porte-parole du collectif Baclohelp. « En moyenne, les patients ont besoin de 180 mg à l'initiation du traitement, puis de 120 mg en rythme de croisière », a-t-il affirmé à l'AFP, expliquant que la dose efficace augmentait avec le degré de dépendance et le niveau de consommation, et qu'elle était généralement plus élevée chez les hommes que chez les femmes.
(avec AFP)
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