La commercialisation des implants de stérilisation Essure est suspendue pour trois mois dans l'Union européenne. Le National Standards Authority of Ireland (NSAI), l'organisme de certification choisi par Bayer pour examiner son dossier, a en effet "décidé de ne pas renouveler le certificat" de commercialisation d'Essure dans l'Union européenne "jusqu'à ce que toutes les questions en suspens trouvent une réponse", a expliqué le groupe pharmaceutique allemand.
Le certificat actuel ayant expiré le 3 août, le dispositif n'a plus le droit d'être commercialisé en Europe. Selon l'agence française du médicament (ANSM), cette suspension a été décidée pour trois mois et court donc jusqu'au 2 novembre. Bayer souligne que cette décision n'est toutefois pas liée à "des problèmes de sécurité ou de qualité du produit".
Ces implants de stérilisation féminine sont contestés par certaines femmes, notamment en France et aux Etats-Unis, en raison d'effets indésirables. En "désaccord profond" avec la suspension de son produit, Bayer souligne que "les données et les résultats des essais cliniques fournis au NSAI démontrent à la fois un profil bénéfice/risque favorable et la conformité avec les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux".
L'ANSM préconise "par mesure de précaution de ne plus implanter" ce dispositif pour le moment et demande au laboratoire Bayer "de procéder au rappel des produits en stock" dans les hôpitaux. L'organisme sanitaire français souligne toutefois que cette suspension "n'est pas de nature à remettre en cause à ce stade" les conclusions rassurantes rendues en avril par un comité d'experts indépendants.
Dans son rapport définitif, rendu public en juin dernier, ce comité, saisi par l'ANSM en raison de l'augmentation des signalements d'effets indésirables, avait estimé qu'il n'était "pas nécessaire" de modifier la réglementation sur ce dispositif. Il avait en revanche recommandé de mieux informer les femmes envisageant cette méthode des risques et des "possibilités d'échec", "afin de permettre une décision éclairée".
"On ne peut que se réjouir de cette suspension provisoire", a déclaré à l'AFP Me Charles Joseph-Oudin, avocat qui prépare le dépôt en septembre d'une action de groupe d'au moins 450 patientes contre Bayer. "Cette mesure est dans la continuité du retrait décidé (par Bayer) dans d'autres pays européens et toutes ces décisions confirment les positions des victimes qui demandent, dans l'intérêt des patientes, son retrait définitif", a-t-il estimé. Quant à Marielle Klein, présidente de l'association Réseau d'entraide soutien et information sur la stérilisation tubulaire (Resist), elle persiste : "Nous continuerons notre travail pour obtenir un retrait définitif en France".
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