AMPLE (Abatacept Versus Adalimumab Comparison in Biologic-Naive rheumatoid arthritis (RA) subjects With Background Methotrexate) est une étude randomisée contrôlée de phase III, en double aveugle, d’une durée de 24 mois avec un critère principal d’efficacité à 12 mois (non infériorité sur le score ACR20). L’étude a été menée chez 646 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère, non répondeurs au méthotrexate (MTX), mais tous naïfs de biothérapie.
Ils ont été stratifiés en fonction du degré d’activité de la maladie et tirés au sort pour recevoir, en association au MTX, soit 125 mg d’abatacept administré par injection sous-cutanée hebdomadaire*, soit 40 mg d’adalimumab en sous-cutané, une semaine sur deux.
AMPLE a atteint son objectif principal et démontré que les taux de réponses ACR20 étaient similaires à un an (non infériorité) dans les deux groupes à savoir 64,8 % avec l’association abatacept + MTX versus 63,4 % avec adalimumab + MTX.
Les réponses ACR50, 70 et la réponse clinique majeure (ACR70 maintenue sur six mois consécutifs) ainsi que le score DAS28-CRP ont été évaluées à un an et se sont révélés comparables de même que la cinétique de la réponse clinique sur douze mois et la réponse radiologique évaluée par le score de non progression mTSS, le score d’érosion et d’évolution de l’interligne articulaire.
Les réactions au point d’injection ont été significativement moins fréquentes dans le groupe abatacept + MTX que dans le groupe adalimumab + MTX : 3,8 % versus 9,1 % (p = 0,006) de même que les interruptions de traitement pour effets indésirables (3,5 % versus 6,1 %).
Des événements auto-immuns (de sévérité faible à modérée) ont été constatés chez 3,1 % des patients sous abatacept + MTX contre 1,2 % de ceux sous adalimumab + MTX.
La tolérance a par ailleurs été similaire dans les deux groupes de traitement à douze mois.
D’après une conférence de presse organisée par le laboratoire Bristol-Myers Squibb avec la participation du Pr Thierry Schaeverbeke (Hôpital Pellegrin-Tondu Bordeaux).
* L’abatacept par voie sous-cutanée n’est pas encore autorisé au sein de l’union européenne.
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