Dans un cahier des charges publié le 16 avril, la Haute Autorité de santé (HAS) a défini les critères auxquels devront répondre les tests sérologiques en vue de leur développement. « Ce cahier des charges doit permettre d’une part aux industriels de disposer des exigences françaises en termes de fiabilité des tests sérologiques et ainsi faciliter leur développement, et d’autre part aux centres nationaux de référence d’évaluer la fiabilité des tests sérologiques selon ces mêmes exigences techniques », explique la HAS.
Les tests sérologiques peuvent être utilisés dès la deuxième semaine suivant l’apparition des symptômes. Réalisés à partir de prélèvements sanguins, ils permettent de détecter les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2, témoins de la réponse à l'infection. Néanmoins, la durée pendant laquelle ces anticorps confèrent une protection contre le SARS-CoV-2 n'est pas connue à ce jour.
Une sensibilité de 98 % préconisée
On distingue les tests automatisables – souvent basés sur la technique ELISA et réalisables uniquement en laboratoire – des tests unitaires (test de diagnostic rapide, test rapide d’orientation diagnostique et autotest).
Quel que soit le type de tests, une valeur seuil minimale de 98 % est préconisée pour la sensibilité et de 90 à 95 %, selon l'usage, pour la sensibilité.
La HAS recommande que « les tests sérologiques soient préalablement évalués par le Centre national de référence des virus des infections respiratoires (dont la grippe) avant tout achat/utilisation » et souhaitent que les tests utilisés disposent du marquage CE.
Les indications et les modalités d'utilisation de ces tests sérologiques font l'objet d'un deuxième volet de travail, dont les conclusions seront disponibles début mai. La HAS précise néanmoins d'ores et déjà que « les tests sérologiques ne sont pas recommandés dans le cadre du diagnostic précoce de l’infection Covid-19 lors de la première semaine suivant l’apparition des symptômes ». Le diagnostic repose en effet sur le test RT-PCR.
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