Il n’est pas nécessaire d’interdire tous les implants mammaires texturés, a jugé le Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), réuni les 7 et 8 février, à la demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Cette dernière, qui doit remettre sa décision « dans les prochaines semaines », avait recommandé, fin novembre, d’éviter la pose de l’ensemble des implants texturés. Cette position avait alors été jugée excessive par le Directoire Professionnel des Plasticiens.
Un seul implant interdit
Seuls les implants à texture Biocell du fabricant Allergan restent interdits. Retirés du marché depuis la mi-décembre 2018, ces implants avaient perdu leur marquage CE faute de présentation par le laboratoire des données additionnelles demandées dans les délais impartis. « Le comité ne recommande toutefois pas d’explantation préventive de ces implants texturés », indique le communiqué du CSST, reprenant ainsi les recommandations de la société savante publiées fin novembre.
« Nous avions déjà lancé l’alerte sur une surexposition dans 85 % des cas avec les prothèses Allergan, rappelle le Dr Jacques Saboye, président de la SoFCPRE (Société Française de Chirurgie Plastique Reconstructrice et Esthétique). Les conclusions du CSST correspondent aux recommandations que nous avions émises en novembre », poursuit-il, saluant le niveau scientifique « exceptionnel » et le « sérieux » des auditions menées par le Comité d’experts.
La pose d’implants texturés, qui représentent 83 % du marché français, comporte des « risques connus et décrits, parmi lesquels le lymphome anaplasique à grandes cellules lié aux implants mammaires (LAGC-AIM) », rappelle les conclusions de CSST. Depuis 2011, 56 cas de LAGC, dont trois décès, ont été recensés sur les 500 000 femmes porteuses d’implants en France.
Vers un registre national des implants mammaires
Le CSST recommande ainsi, pour les chirurgies reconstructrice et esthétique, de privilégier les implants lisses. Le recours aux implants macrotexturés aux implants polyuréthane est envisageable dans les cas de « bénéfice avéré » en termes de « forme anatomique, de stabilité, d’expansion tissulaire et de réduction du risque de la capsulite rétractile », tout en définissant des « conditions d’utilisation limitées et encadrées ». Il s’agira de mettre en place « rapidement » un « registre national des implants mammaires » chargé de recenser les prothèses. Ce registre, créé par la SoFCPRE est opérationnel depuis 3 ans. « Nous recensons déjà la réalité de la pose, les inconvénients, les événements indésirables, etc. Mais nous subissons la lenteur de la CNIL qui n’a pas encore validé sa création », raconte le Dr Jacques Saboye.
Le CSST préconise également de travailler à l’échelon européen sur une « classification standardisée des textures », mais aussi de délivrer une « information rigoureuse et complète des patientes » sur ces dispositifs médicaux et les alternatives et « sur le suivi annuel (au minimum clinique et échographique) auquel leur pose doit donner lieu ». L’information aux professionnels de santé susceptibles de suivre ces patientes doit par ailleurs être « plus systématique » : « un épanchement périprothétique abondant, une rougeur du sein, une augmentation de volume, la perception d’une masse ou de ganglions, une ulcération ou l’altération de l’état général » doivent susciter une « attention toute particulière ».
CCAM technique : des trous dans la raquette des revalorisations
Dr Patrick Gasser (Avenir Spé) : « Mon but n’est pas de m’opposer à mes collègues médecins généralistes »
Congrès de la SNFMI 2024 : la médecine interne à la loupe
La nouvelle convention médicale publiée au Journal officiel, le G à 30 euros le 22 décembre 2024