MALADIES RARES

Le décret sur les thérapies innovantes est paru

Publié le 12/11/2012

Article réservé aux abonnés

Attendu de longue date par les associations impliquées dans le champ des maladies rares, le décret relatif aux « médicaments de thérapie innovante » est sorti au « Journal Officiel ». Entrée en vigueur depuis jeudi dernier, ce texte « définit les conditions dans lesquelles des organismes à but non lucratif et des établissements publics autres que les établissements de santé pourront créer des établissements en leur sein pour préparer les médicaments de thérapie innovante » dont l’autorisation de mise sur le marché se fait au niveau européen. Pour l’AFM-Téléthon, la sortie du décret représente « une nouvelle étape franchie » pour son laboratoire Généthon qui dispose avec son centre Généthon Bioprod, de la capacité de production la plus importante au monde dans le domaine de la production et de contrôle de vecteurs de thérapie génique de grade clinique. Généthon va déposer dans les prochains jours son dossier de demande d’accréditation auprès de l’ANSM. Ce décret d’application de la loi du 22 mars 2011 adaptant au droit français diverses dispositions de la législation européenne fixe par ailleurs « les conditions d’autorisation des établissements fabriquant des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, utilisés dans un hôpital en France, sous la responsabilité professionnelle exclusive d’un médecin, pour exécuter une prescription médicale ». Dans ce cas, les autorisations et renouvellements d’autorisation sont délivrés pour 5 ans par l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) après avis de l’Agence de la biomédecine.