Première étude du programme de phase III de l’insuline U300 de Sanofi, EDITION I a évalué l’efficacité et la tolérance de la nouvelle insuline expérimentale U300 comparativement à glargine chez des patients atteints de DT2 traités par un schéma basal bolus.
Dans l’étude multicentrique ouverte, 807 patients ont été randomisés pour recevoir soit l’insuline U300 le soir (404), soit Lantus (403), en association avec une insuline prandiale. L’insuline basale a été titrée pour permettre d’atteindre un taux de glycémie plasmatique à jeun de 0,8 à 1 g/l. Le critère d’évaluation principal était la modification à 6 mois du taux d’HBA1c, et le critère d’évaluation secondaire était le pourcentage de patients ayant présenté au moins un épisode d’hypoglycémie nocturne sévère ou confirmé (≤ 0,7 g/l) entre les 3e et 6e mois de traitement.
Résultat, le taux d’HbA1c a diminué dans des proportions similaires dans les deux groupes après 6 mois de traitement.
Un nombre significativement inférieur de patients a présenté des épisodes d’hypoglycémie nocturne (sévères et/ou confirmés ; c’est-à-dire ≤0,7 g/l) avec l’U300 entre le 3e et le 6e mois (36,1 % vs 46,0 %). L’U300 a été bien tolérée pendant l’étude, sans différence en ce qui concerne les autres événements indésirables observés avec la lantus.
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