Le Pr J. Acar, ancien PU-PH à l’hôpital Tenon (Paris), cofondateur du groupe de travail « valvulopathies » de la Société française de cardiologie, émet des réserves sur les études CNAMTS.
Une première réserve tient au mode de sélection des insuffisants valvulaires. Les critères, fait-il remarquer, reposent seulement sur l’utilisation de 2 codes : non rhumatismal ou rhumatismal. « Or les insuffisances mitrales rhumatismales de l’adulte sont devenues rares en France et ne sont guère observées que dans la minorité de patients originaires de pays à forte endémie de rhumatisme articulaire aigu (...) ; cette donnée (origine des patients) n’est pas " précisable " dans l’étude rapportée. » De surcroît, ajoute le Pr Acar, les anomalies échographiques de certaines insuffisances mitrales rhumatismales sont très proches de celles observées dans les régurgitations liées au benfluorex. « Ces cotations de PMSI datent et ne répondent pas à la réalité. » On devrait, estime-t-il, tenir compte des principales étiologies : dégénératives, les plus fréquentes (qui augmentent avec l’âge), puis infectieuses, rhumatismales, ischémiques pour la valve mitrale et autres étiologies rares (dont font partie les valvulopathies post-benfluorex).
Pour l’insuffisance mitrale, poursuit-il, deux précisions manquent : était-elle pure ou associée à une sténose ? Organique ou fonctionnelle ? Le Pr Acar souligne aussi que manquent : les données échographiques, les comptes rendus opératoires et les examens anatomopathologiques des valves excisées.
La deuxième réserve tient à l’analyse au cas par cas des 64 décès. « Les informations disponibles sont très insuffisantes. » Sur 64 décès, 7 observations manquent de tout diagnostic cardiologique. Sur les 57 restants : « 11 fois le benfluorex ne paraît pas vraiment en cause, 46 fois, il pourrait être en cause au même titre qu’une autre étiologie ».
En ce qui concerne les patients décédés, le Pr Acar souligne également : d’une part, leur âge relativement élevé (en moyenne 69 ans) par rapport à celui des 303 259 patients exposés au benfluorex (52,8 ans) ; le nombre élevé de patients en ALD (plus de 90 % des cas) - diabète (1/3 des cas), HTA sévère (15,5 % des cas), maladies coronaires (15 % des cas), insuffisances respiratoires graves, néphropathies sévères. « Il est très probable que ces comorbidités souvent graves ont dû avoir une responsabilité dans la morbidité et la mortalité des cohortes étudiées. »
« Ces enquêtes ne permettent pas une estimation fiable de la fréquence des valvulopathies sévères liées au benfluorex. De ce fait, toute extrapolation sur ces bases à l’ensemble des patients exposés au benfluorex nous paraît arbitraire. Il serait souhaitable que d’autres enquêtes soient entreprises avec une méthodologie différente (…) Pourquoi ne pas prendre comme base d’étude les seuls cas opérés d’insuffisance valvulaire sévère sans étiologie reconnue ? », propose le Pr Acar.
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