La boucle fermée enfin commercialisée

Quelque 63 patients inclus en cross-over dans une douzaine de centres en France, suivis pendant 12 semaines : la publication des résultats finaux de la première grande étude menée dans la vraie vie avec le système de boucle fermée français de Diabeloop est attendue très prochainement. « Globalement, l’étude SP7 confirme que l’algorithme qui pilote la pompe est au moins aussi performant que ceux déjà disponibles au niveau international sur le critère principal : le temps passé dans la bonne cible glycémique (de 70 à 180 mg/dL), rapporte le Pr Pierre-Yves Benhamou (CHU de Grenoble). Le temps passé en hypoglycémie, critère secondaire d’évaluation, est réduit de moitié. Le système a fait la preuve de sa fiabilité, les patients ont été en boucle fermée pendant 84 % du temps de suivi ».

Bientôt des règles de bon usage

Sur la base de ces données, la société Diabeloop a obtenu en novembre dernier le marquage CE chez l’adulte. Le dispositif sera diffusé progressivement en 2019 dans des centres de référence en France. Des démarches ont été lancées auprès de la HAS et la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) pour préciser les conditions de remboursement.

« La Société francophone du diabète va de son côté établir, dans le courant de l’année, des recommandations de bon usage de la boucle fermée, précise le Pr Benhamou. Le dispositif est efficace et fiable, mais il faut désormais passer à l'étape de la formation des patients et des professionnels de santé qui seront en charge de le surveiller. L’évaluation de son apport sur le plan qualitatif est un autre enjeu important ».

Des développements prévus

D’autres développements du système de boucle fermée DBLG1 de Diabeloop sont en cours, dans le cadre d’études promues par le CERITD (Corbeil Evry, Dr Guillaume Charpentier). Tout d’abord un élargissement de son utilisation en vraie vie en population pédiatrique (lire aussi p. suivante). Une étude devrait débuter dans les prochains mois dans deux centres en France et un en Belgique. L’objectif est d'inclure une vingtaine d’enfants qui devraient être suivis pendant 6 semaines.

Ensuite une amélioration de l’algorithme, afin de mieux gérer certaines situations de la vie courante comme l’activité physique et sportive, le stress ou les instabilités glycémiques.

Si le système DBLG1 de Diabeloop (avec la version G6 du capteur Dexcom et la pompe Kaleido) sera a priori le premier commercialisé en France, un autre dispositif de boucle fermée mono-hormonale, le Medtronic Minimed 670G, l’est déjà depuis 2 ans aux États-Unis et pourrait rejoindre le marché français à terme, ainsi que trois autres dispositifs : ceux des sociétés Medtrum, Insulet et TypeZero technologies sont à des phases avancées de leur développement.

Medtronic vient par ailleurs de confirmer les bénéfices de la pompe à insuline Minimed 640 G équipée du système SmartGuard chez des patients à risque, présentant des hypoglycémies sévères et itératives. « C’est la première fois qu’une pompe est validée dans une population à haut risque, ce qui souligne l’intérêt du concept d’intelligence artificielle dans ce contexte », estime le Pr Benhamou.

Les capteurs évoluent

Une vaste étude multicentrique française est en cours avec le capteur de glucose en continu Eversense, déjà commercialisé en Europe, afin de fournir les données nécessaires au dossier de demande de remboursement, qui pourrait être effectif en 2020.

Une nouvelle génération du capteur FreeStyle Libre, permettant de paramétrer des alarmes, est en cours de diffusion en Europe.

Notons aussi que plusieurs firmes mettent à disposition des patients des stylos à insuline connectés, capables de mémoriser les doses.

Entretien avec le Pr Pierre-Yves Benhamou, CHU de Grenoble