Une brochure d’information de l’ANSM sur le Lasik

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) devrait prochainement rendre publique une broche d’information sur la chirurgie réfractive. « Leur objectif est de mieux informer les usagers, une démarche que, bien sûr, nous ne pouvons que saluer. Mais aujourd’hui, nous sommes un peu préoccupés par cette brochure qui risque d’être un peu réductrice dans l’information ainsi délivrée au public », souligne la Pr Béatrice Cochener, présidente de l’Académie française d’ophtalmologie et de la Société de l’association française des implants et de la chirurgie réfractive (SAFIR).

C’est en octobre dernier qu’a été prise la décision de faire ce document lors d’une réunion, à l’ANSM, de la Commission de prévention des risques liés à l’utilisation des catégories de produits de santé. L’ANSM a alors été alertée par l’association « Les dangers du Lasik » sur les risques liés aux interventions de chirurgie réfractive au laser et « l’absence d’information du public » sur ceux-ci. « Cette technique chirurgicale repose sur la sculpture du tissu cornéen pour corriger la vision des personnes myopes, hypermétropes, astigmates et presbytes. En France, on estime à 120 000 le nombre de personnes ayant recours à cette intervention chaque année. Entre janvier 2011 et janvier 2014, 36 signalements d’incidents ont été rapportés à l’ANSM », précise l’Agence dans le communiqué de compte rendu de cette réunion.

Au cours de la séance, une représentante de l’association et un représentant de la SAFIR ont été auditionnés. « Dans ce contexte, l’ANSM a proposé à la Commission qu’un document d’information sur les effets indésirables et complications associés à ce type de chirurgie soit rédigé par l’ANSM et mis à disposition des patients. Ils seront ainsi en mesure de prendre une décision éclairée quant au choix de se faire opérer ou non par cette technique chirurgicale. Certains membres de la Commission ont confirmé l’intérêt d’une telle information », relate l’ANSM.

Les experts de l’Agence ont donc commencé à travailler pour élaborer ce document. « Au départ, ils voulaient présenter tout le catalogue des plateformes disponibles et parler des performances de chacun. Nous leur avons indiqué que cette démarche, quelque peu consumériste, n’était pas la bonne approche », explique la Pr Cochener.

Finalement, le document, en voie de finalisation, sera adressé à l’Académie française d’ophtalmologie, qui est le Conseil national professionnel (CNP) de la spécialité. « Je confesse que ce document de l’ANSM, tel qu’il nous a été présenté, nous semble un peu incomplet et réducteur. Cette brochure est censée informer sur la chirurgie réfractive mais l’Agence a choisi de ne parler à cette heure que du Lasik. Or, aujourd’hui, la chirurgie réfractive, couvre un champ beaucoup plus large de techniques, puisque cela regroupe l’ensemble des procédures permettant de retirer les lunettes. Elles se sont beaucoup étoffées et nous avons aujourd’hui plusieurs stratégies disponibles, cornéennes et intraoculaires. À notre avis, il n’est pas possible dans ce document de ne pas évoquer du tout le laser excimer (PRK) », souligne le Pr Cochener.

De son côté, la Safir a élaboré son propre document d’information, avec la volonté de compléter celui de l’ANSM. « Nous avons réalisé un état de l’art sur les différentes techniques laser de chirurgie réfractive cornéenne. Ce dossier est bien plus conséquent et plus détaillé que la brochure de l’ANSM et appuyé de références bibliographiques, sur le concept, les indications, les limites et les risques de la chirurgie réfractive », indique la Pr Cochener, qui demeure en en lien avec l’ANSM. « L’Agence œuvre à intégrer nos propositions de corrections afin de proposer un document didactique, clair et objectif aux usagers.

Ce que nous souhaitons idéalement c’est que, dans cette brochure, figure un lien permettant de renvoyer le lecteur vers le site de la SAFIR. Cela leur permettra d’avoir des données complémentaires scientifiquement correctes puisqu’issues des deux sociétés savantes, notamment à travers les fiches d’information aux patients que nous avons rédigée avec la Société française d’ophtalmologie ».

D’après un entretien avec la Pr Béatrice Cochener, présidente de l’Académie française d’ophtalmologie et de la SAFIR (Société de l’association française des implants et de la chirurgie réfractive), cheffe du service d’ophtalmologie du CHU de Brest