Une alternative au traitement anticoagulant oral

Le premier système percutané d’exclusion de l’auricule gauche a été utilisé en 2001. Il s’agissait du système PLATOO qui n’est plus disponible aujourd’hui. Les indications en France étaient relativement obscures et le procédé était réservé aux patients qui présentaient des complications hémorragiques avec contre-indication formelle aux anticoagulants dans le cadre de la Fibrillation auriculaire (FA) non valvulaire. Le procédé excluait la zone critique génératrice d’embolie, à savoir l’auricule gauche. Les premières études faites avec ce système incluaient 110 patients environ. La société qui le développait n’a pu répondre, pour des raisons financières, à la Food and Drug Administration (FDA) qui demandait de grandes études randomisées. Il existe aujourd’hui essentiellement sous deux formes : l’un développé par Boston Scientific, c’est le WATCHMAN accepté par la HAS, l’autre développé par Saint Jude Medical, l’AMPLATZER CARDIAC PLUG qui pour l’instant n’est pas reconnu par la Has.

Sur les études retenues avec le dispositif WATCHMAN, deux études essentielles prospectives ont évalué le dispositif en comparaison à la warfarine. Il s’agit des études PROTECT-AF (1) et PREVAIL (2) avec respectivement 707 et 407 patients randomisés. Dans l’étude PROTECT-AF, l’hypothèse de non-infériorité du traitement interventionnel a été confirmée pour le critère primaire composite d’efficacité (accidents vasculaires cérébraux, décès cardiovasculaires, embolies systémiques) avec un taux annuel de 3 % dans le groupe interventionnel et de 4,9 % dans le groupe sous AC. Tous les patients étaient éligibles pour un TAO. Le taux annuel d’AVC ischémiques après la phase hospitalière était comparable dans le groupe interventionnel et sous AC.

L’étude randomisée PREVAIL avec le dispositif WATCHMAN fait suite à l’étude PROTECT-AF avec les mêmes critères d’évaluation et une population à risque thromboembolique plus élevé.

Avis favorable pour le WATCHMAN

C’est notamment sur les données de ces deux études randomisées que la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et de technologies de santé (CNEDiMTS) a donné en juin 2014 un avis favorable sur ce dispositif chez les patients qui présentent une contre-indication formelle aux anticoagulants ou des complications des AC (voir encadré).

«Il faut considérer, souligne le Dr Philippe Commeau, qu’il n’existe aujourd’hui aucune étude randomisée publiée dédiée à cette indication. Mais la plupart des cardiologues interventionnels en sont convaincus, et bien sûr notamment pour les patients à haut risque hémorragique. L’étude ASAP (Asa-Plavix feasibility study) (3) a bien démontré que les taux d’AVC rapportés sont comparables à ceux observés dans l’étude PROTECT AF, qui évaluait des patients avec un profil similaire mais sans contre-indications à la warfarine ». Cette étude prospective multicentrique a évalué 150 patients présentant des contre-indications à la warfarine et implantés par le dispositif WATCHMAN avec prescription d’une bithérapie antiplaquettaire pendant six mois après la mise en place du dispositif WATCHMAN.

Que réserve l’avenir ?

« De toute évidence, déclare P. Commeau, les instances de santé vont autoriser cette procédure dans les centres possédant une unité de chirurgie cardiaque et répertorier de façon exhaustive l’ensemble de l’activité pour déterminer le prix du dispositif, de la procédure et des remboursements. Dans une année ou deux, il est possible que les centres ne possédant pas de chirurgie cardiaque mais qui ont fait leurs preuves sur un certain nombre de critères auront accès à ce procédé ».

D’après un entretien avec le Dr Philippe Commeau, cardiologue interventionnel, Polyclinique Les Fleurs, Ollioules

(1) Holmes DR et al. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial.Lancet 2009; 374:534-42

MANQUE LA RÉFÉRENCE 2

(3) Reddy VY et al. Left atrial appendage closure with the Watchman device in patients with a contraindication for oral anticoagulation : the ASAP study (ASA Plavix Feasibility Study With Watchman Left Atrial Appendage Closure Technology). J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 25;61(25):2551-6. doi : 10.1016/j.jacc.2013.03.035. Epub 2013 Apr 10.