Qu’en attend-on exactement ?

L’essai, mené dans une dizaine de centres en Suisse, a inclus 2 119 patients « tout venant », dont 19 % (407 patients) présentaient un infarctus du myocarde avec sus décalage du segment ST (STEMI).

Il s’agissait d’une étude de non-infériorité sur un critère composite, associant décès cardiovasculaire, infarctus au site de la lésion cible et revascularisations de la lésion cible à 12 mois.

Au terme d’un an de suivi, le critère composite a été atteint dans 6,5 % des cas avec le stent biodégradable et dans 6,6 % des cas avec le stent de référence, différence non significative, qui fait conclure à la non-infériorité du nouveau stent (p = 0,0004).

Dans le sous-groupe de patients STEMI, ces taux étaient respectivement de 3,3 % (7 cas) et 8,7 % (17 cas) (p = 0,024).

Le stent Xience Prime est considéré comme le stent de dernière génération le plus performant. Mais il semble lui manquer une caractéristique très prisée : il n’a rien de bio-absorbable !

En effet, il y a une forte attente pour les matériaux biorésorbables à base d’acide lactique, avec l’espoir de réduire les complications thrombotiques à court et long terme. L’association d’un polymère biodégradable libérant du sirolimus et d’un stent à maille fine était donc très prometteuse.

La présentation de l’étude Bioscience à l’ESC ainsi que la publication simultanée dans le Lancet concluent que l’essai est positif puisque la non-infériorité est démontrée à un an avec en prime, une supériorité chez les patients avec un STEMI.

Sans vouloir ternir la gloire de nos collègues suisses, on peut s’interroger sur ces résultats et les avantages d’un polymère biodégradable.

Le fait de démontrer que ce nouveau matériel n’est pas inférieur à la référence n’a rien de très excitant. On pourrait s’attendre à ce que la recherche nous propose une innovation supérieure plutôt que non inférieure, d’autant que, dans cet essai, la marge de non-infériorité était assez confortable : +35 %, soit une augmentation acceptée de plus de 50 % du taux d’événements réellement observés dans le bras contrôle (6,6 %). Dans le cas du polymère bio-absorbable, on imagine un bénéfice futur, mais selon les résultats de l’étude BIOSCIENCE, à 1 an, rien n’est acquis. Le taux de thromboses de stent prouvées (selon la définition ARC) n’est pas diminué et la tendance serait plutôt à plus de thromboses (0,9 % versus 0,4 %, p = 0,16). Les courbes de probabilité d’échec de traitement de la lésion (critère principal), d’infarctus ou de survie sont strictement superposables. Quant à celles de la revascularisation, elles semblent en faveur du stent de référence avec une nette séparation des courbes après 2 mois, même si la différence n’est pas significative (RR = 1,42 ([0,85 ; 2,37], p = 0,18). Le stent Orsiro, avec son polymère biodégradable, n’a apparemment pas d’intérêt à court terme. Verra-t-on un bénéfice plus tard ? Ce n’est pas évident si l’on se réfère aux résultats à 3 ans de l’étude NEXT avec le stent Nobori (à polymère biodégradable et libération de biolimus).

Reste, pour l’étude BIOSCIENCE, le bon résultat dans le groupe des STEMI dans lequel le rapport de risque d’échec de la lésion cible est de 0,38 [0,16 ; 0,91], p = 0,024. Cette supériorité, bien que significative, n’est le résultat que d’une différence entre les deux groupes de 10 patients, il n’y a pas d’explication physiopathologique plausible et il faudra donc confirmer cette hypothèse.