L’essai Symplicity-HTN3, essai de phase III qui a inclus 535 patients ayant une HTA résistante, comparait en double insu l’efficacité tensionnelle et la sécurité à 6 mois de la dénervation rénale (DR, cathéter Symplicity, Medtronic) contre une intervention « SHAM » ou factice (limitée à une artériographie rénale). La PAS clinique était de 180mmHg (cabinet) et 159mmHg (ambulatoire) sous 5,1 médicaments antihypertenseurs à l’inclusion.
La pression artérielle systolique (PAS) clinique à 6 mois baisse significativement dans les 2 groupes (DR: - 14,13 ±23,93 mm vs. SHAM : -11,74 ±25, 94mmHg), mais la différence intergroupe est non significative (2,39 mmHg) avec un score thérapeutique non différent. La différence intergroupe de PAS ambulatoire des 24 heures est aussi non significative. Le taux d’événements indésirables (critère composite) entre le 30e jour et le 6e mois était comparable (DR : 4 % vs. SHAM 5,8 %).
Pour le Pr Michel Azizi « plusieurs éléments conjugués ont pu concourir à l’absence de différence significative intergroupe :
-la baisse de PAS clinique moins marquée qu’attendue du groupe dénervé par rapport à celle observée dans les essais ouverts (HTN2) et les études observationnelles, du fait d’une évaluation moins biaisée de la baisse de PAS clinique,
-la baisse de PAS clinique plus marquée qu’attendue dans le groupe contrôle SHAM (-11,74 mmHg) par rapport à la baisse habituelle observée dans le bras placebo des essais médicamenteux de l’HTA résistante (- 8 mmHg). Cette baisse peut être favorisée par une amélioration de l’observance (non mesurée) dans le groupe SHAM.
-la variabilité inter-centre du succès primaire de la dénervation rénale, en particulier avec le cathéter utilisé »
Poursuivre les travaux
« Les résultats de cet essai de bonne facture doivent être pris en considération aujourd’hui tant du point de vue de la réponse tensionnelle que de celui de l’absence de surcroît de risque à 30 jours et 6 mois de la dénervation rénale par rapport à une artériographie simple avec le cathéter de l’étude. Les résultats de l’essai HTN3 s’appliquent à la population de l’essai (patients d’âge moyen 57,9 ans, dont plus de 50 % d’obèses, 25 % d’Afro-Américains et 45 % de diabétiques de type 2 ayant une HTA résistante à prédominance systolique, et un DFG› 45 ml/min) et au cathéter (Symplicity) utilisé. Ils ne sont pas directement extrapolables à d’autres populations de patients et d’autres types de cathéters, explique le Pr Azizi.
Ces résultats sont discordants avec les résultats de l’essai Symplicity HTN-2 et ceux des études observationnelles au cours desquels 20-30 % des patients ont une HTA contrôlée après dénervation rénale. D’autres études montrent une régression de l’atteinte des organes cibles après dénervation (HVG, microalbuminurie, rigidité artérielle). Ainsi, certains sous-groupes de patients de l’étude HTN3 ont une baisse significative mais modérée de la PAS clinique dans le groupe dénervation rénale (âge ‹ 65 ans, Caucasiens, DFG› 60 ml/min). Comme le concluent les auteurs de l’étude ainsi que l’éditorial qui l’accompagne, des essais complémentaires sont nécessaires pour évaluer d’autres techniques de dénervation rénale ou pour confirmer les effets tensionnels de la dénervation rénale dans l’HTA résistante. Les travaux doivent aussi se poursuivre pour identifier des marqueurs prédictifs de la réponse tensionnelle, évaluer l’incidence des sténoses artérielles rénales… »
DENER-HTN
Cette étude française de phase III, randomisée (DR + traitement médical optimisé vs. traitement médical optimisé seul) évalue l’efficacité tensionnelle, la sécurité et l’impact médico-économique de la dénervation rénale avec le cathéter Symplicity. Soutenue par le ministère de la santé, elle est coordonnée par les Pr Azizi et Sapoval.
Le Pr Azizi souligne que « la population de l’essai est homogène, étudiée dans les centres d’excellence de référence d’HTA où les indications sont ciblées et restreintes. Le traitement antihypertenseur est identique et standardisé dans les 2 bras (schéma incluant spironolactone et modulé selon le niveau tensionnel obtenu en automesure). L’observance thérapeutique est évaluée par la mesure des métabolites urinaires des antihypertenseurs ». Il rappelle que « la non-observance touche 50 % des hypertendus résistants ! ».
D’après un entretien avec le Pr Michel Azizi, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris.
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