Près de quinze après l’implantation de valve aortique par voie percutanée ou Transcatheter aortic valve implantation (TAVI), cette technique est aujourd’hui indiquée en France dans le rétrécissement aortique serré dégénératif, symptomatique, chez des patients jugés inopérables par chirurgie à cœur ouvert en raison de leurs comorbidités et chez les patients opérables à haut risque chirurgical (EuroSCORE logistique ≥ 20 % et/ou score STS ≥ 10 %) [1].
Des études incontournables
De nombreuses études ont émaillé l’histoire du TAVI depuis 2002. Certaines sont incontournables. « Ainsi, souligne le Dr Nicolas Dumonteil, le registre prospectif FRANCE 2 (2) a permis de décrire parfaitement les performances, les risques de complications et la mortalité après TAVI dans la vie réelle ». Ce registre a inclus toutes les valves implantées en France (3 195) entre janvier 2010 et octobre 2011. Le taux de succès de la procédure, défini comme sa réalisation et la diminution du gradient transvalvulaire a été de 96,9 %, la mortalité toutes causes confondues fut de 9,7 % à 30 jours et de 24 % à 1 an. Les taux des AVC à 30 jours, 6 mois et un an ont été respectivement de 3,4, 3,8 et 4,1 %. L’incidence de régurgitations paraprothétiques fut de 64,5 % à 1 an. « Les résultats de l’étude Placement of Aortic Transcatheter Valves (PARTNER), de méthodologie rigoureuse, avaient déjà permis de valider la technique de manière très robuste, continue N. Dumonteil. Ces données peuvent être considérées comme anciennes dans un domaine en perpétuelle évolution mais ils sont essentiels dans l’histoire du TAVI ». Cette étude a montré la non-infériorité du TAVI versus la chirurgie chez les patients opérables mais à haut risque chirurgical (cohorte A) [3] et la supériorité du TAVI versus le traitement médical chez les patients inopérables (cohorte B) [4]. Le critère principal d’évaluation étant la mortalité toutes causes.
Depuis, différents registres multicentriques ont confirmé les bénéfices du TAVI et ont précisé le risque de complications, notamment sur la survenue d’AVC et de fuites prothétiques.
Récemment, une étude randomisée avec la valve CoreValve auto-expansible a été menée aux États-Unis chez 795 patients porteurs d’un RA serré, à haut risque chirurgical (5). Le taux de mortalité à 1 an toutes causes confondues fut nettement inférieur dans le groupe TAVI que dans le groupe ayant bénéficié d’une chirurgie conventionnelle. « C’est la première fois qu’on démontre la supériorité du TAVI chez les patients à haut risque chirurgical », souligne N. Dumonteil.
La deuxième génération est là
Les industriels ont développé et continuent à orienter la recherche vers des dispositifs de plus en plus performants pour pallier aux limites des prothèses de première génération (valves repositionnables, avec dispositifs de réduction des fuites paraprothétiques). C’est par exemple le cas de la valve Lotus (Boston Scientific Corporation), entièrement repositionnable et recapturable après sa libération. Les résultats de l’étude clinique REPRISE II (6) démontrent que la sécurité et l’efficacité de ce dispositif sont maintenues jusqu’à au moins 6 mois de suivi, avec une occurrence de régurgitation aortique paravalvulaire (facteur avéré de mortalité) modérée rapportée chez seulement 1,1 % des patients. Aucun cas de régurgitation sévère n’est survenu, le taux d’AVC invalidants était de 3,4 %. Le critère principal de performance (gradient de pression transaortique) était atteint à 30 jours et le critère principal de sécurité, défini comme la mortalité toutes causes confondues à 30 jours était de 1,7. D’autres valves ont fait la preuve de leur efficacité en réduisant les fuites paraprothétiques de façon conséquente. C’est le cas de la valve Sapien 3 (Edwards Lifesciences) dont les résultats, en termes de sécurité et d’efficacité à 30 jours, sont également très prometteurs avec une très faible mortalité opératoire, et un taux de fuites paraprothétiques extrêmement bas.
«Ces dispositifs portent beaucoup d’espoirs, commente N. Dumonteil. Ce qui n’empêche pas de rester prudent, il faut être sûr que les progrès observés ne seront pas contrebalancés par d’éventuelles complications créées par ces nouvelles prothèses. Le fait de pouvoir les recapturer ne sera-il pas par exemple une source supplémentaire d’AVC péri-procéduraux ? À l’avenir, poursuit-il, mais ce futur se conjugue déjà au présent à travers des études cliniques en cours de recrutement, nous assisterons très probablement à l’extension des indications, à condition que tout ceci soit validé par des essais cliniques rigoureusement menés ».
D’après un entretien avec le Dr Nicolas Dumonteil, service de cardiologie, CHU Rangueil, Toulouse
Le Dr Dumonteil déclare des conflits d’intérêt potentiels : Proctor pour les implantations de bioprothèses Edwards Sapien, Medtronic Corevalve et Boston Scientific Lotus et être Consultant pour la société Biotronik
(1) HAS, Pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie transartérielle ou transapicale, 5 décembre 2011
(2) Gilard, M, Eltchaninoff H, Iung B et coll. Registry of Transcatheter Aortic-Valve Implantation in High-Risk Patients. N Engl J Med 2012;366:1705-15
(3) Kodali SK, Williams MR, Smith CR, et coll. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med 2012 May 3;366(18):1686-95
(4) Smith CR, et al. The PARTNER Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery..N Engl J Med 2010 ; 363: 1597-1607
(5) Adams DH et al. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8
(6) Données présentées par le Professeur Ian Meredith, directeur du MonashHeart au Centre Médical Monash de Melbourne en Australie et investigateur principal de l’essai REPRISE II. EuroPCR 2014, Paris
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