Xtandi, dans le cancer de la prostate métastatique

L’innovation n’est pas en panne pour les laboratoires Astellas : 40 molécules en développement en cancérologie et tout récemment l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché de Xtandi (enzalutamide), hormonothérapie de nouvelle génération par voie orale, indiqué dans le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration (CPRm) chez les hommes adultes dont la maladie a progressé, pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel.

L’obtention de l’AMM repose sur les résultats intermédiaires de l’étude internationale de phase 3, AFFIRM (A study Evaluating the Efficacy and Safety if the Investigational Drug MDV3100), qui ont permis à Xtandi un enregistrement rapide et une ASMR de niveau 3- rappelons que Xtandi bénéficiait jusqu’alors d’une ATU de cohorte.

AFFIRM, étude contrôlée, enzalutamide versus placebo, randomisée, en double aveugle, a évalué l’efficacité et la tolérance du l’enzalutamide chez des patients (n=1199) atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel. Les résultats montrent : une amélioration significative en survie globale avec une réduction de 37 % du risque de décès pendant l’étude pour les patients traités par Xtandi, soit une médiane de survie globale de 18,4 mois versus 13,6 mois sous placebo. L’efficacité de Xtandi est également démontrée sur les critères secondaires : allongement significatif du temps de progression du PSA, de la survie sans progression radiographique et du temps de survenue du 1er événement osseux, et amélioration de la qualité de vie.

Les effets secondaires sont limités à une asthénie modérée. Quelques rares cas de convulsions ont été rapportés.

En pratique, Xtandi est soumis à une prescription initiale hospitalière annuelle et réservé aux spécialistes en oncologie ou médecins compétents en cancérologie. Xtandi est recommandé à la dose de 160 mg/j en une seule prise quotidienne, soit 4 capsules de 40 mg.

D’après la conférence de presse des laboratoires Astellas en présence des Drs Nadine Houédé (CHU Carémeau, Nîmes) et de Aude Fléchon (Centre Léon Bérard, Lyon), des Prs Karim Fizazi (Institut Gustave Roussy, Villejuif) et de Stéphane Culine (Hôpital Saint-Louis, Paris), et de Patrick Errard, Directeur Général Astellas.