LES MÉTASTASES osseuses dont l’incidence atteint 65 à 75 % dans le cancer du sein métastatique et dans le cancer de la prostate et de 30 à 40 % dans le cancer du poumon, exposent les patients à la survenue d’événements osseux (fractures pathologiques, compression médullaire, radiothérapie, chirurgie osseuse), extrêmement préjudiciables à leur qualité de vie, leur autonomie et qui peuvent retentir sur le pronostic vital .
En 15 juillet 2012, le dénosumab (XGEVA) a obtenu une AMM en Europe pour la prévention de ces événements osseux chez des patients adultes atteints de tumeurs solides présentant des métastases osseuses.
Anticorps monoclonal entièrement humain.
Le denosumab est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie avec une haute affinité et spécificité à RANKL (Receptor Activator of Nuclear factor-kB), médiateur central de la destruction osseuse induite par les cellules tumorales métastatiques. De ce fait, il bloque la destruction osseuse et rompt le cercle vicieux ou destruction osseuse et prolifération tumorale s’entretiennent.
L’obtention de l’AMM européenne de XGEVA repose sur trois grandes études pivot de phases III comparatives versus acide zolédronique, réalisées respectivement chez des patients atteints d’un cancer du sein, d’un cancer de la prostate et chez des patients atteints de tumeurs solides (hors cancers du sein et de la prostate) ou d’un myélome. Au total, 5 723 patients ayant au moins une métastase osseuse ont été inclus dans ces essais.
Le denosumab a fait preuve d’une supériorité statistiquement significative en prolongeant le délai de survenue du premier événement osseux chez les patients atteints de cancer du sein et de la prostate et d’une non infériorité chez les patients atteints d’une autre tumeur solide.
En terme de tolérance, les données des essais cliniques montrent que le denosumab administré à la posologie de 120 mg par voie sous cutanée toutes les quatre semaines, est généralement bien toléré.
ECCO-ESMO 2012 Vienne. Symposium Amgen France.
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