Theraclion, le spécialiste de l’échothérapie, obtient l’autorisation FDA de mener un premier essai clinique aux États-Unis pour le traitement de l’adénofibrome du sein. Cet essai de faisabilité constitue la première étape de la procédure de PMA américaine. L’agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux a accordé en février dernier, une IDE (« Investigational Device Exemption »), c’est-à-dire l’autorisation de procéder à l’étude de faisabilité du traitement des adénofibromes du sein avec le dispositif Echopulse.
En collaboration avec l’Université de Virginie, l’étude portera sur 20 patientes atteintes d’adénofibrome du sein. Il s’agit de collecter des données sur la sécurité et l’efficacité de l’Echopulse dans cette indication. L’Echopulse est un dispositif de haute technologie alliant l’imagerie par ultrasons et l’intervention thérapeutique par ultrasons focalisés de haute intensité (ou HIFU - High Intensity Focused Ultrasound). Cet essai constitue la première phase de la procédure de PMA (autorisation de vente sur le marché américain) et sera suivi d’une étude "pivot" multicentrique.
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