Des cas d’HTAP chez des patients sous Sprycel

L’AFSSAPS annonce avoir eu connaissance de plusieurs cas d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) rapportés chez des patients traités par Sprycel (dasatinib).

Sprycel est un médicament anti-cancéreux autorisé dans l’Union européenne chez des patients adultes atteints de  : leucémie myéloïde chronique (LMC ) Ph+ en phase chronique nouvelle diagnostiquée ; LMC en phase chronique, accélérée ou blastique en cas de résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur incluant l’imatinib mésilate ; leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase blastique lymphoïde Ph+ en cas de résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur. L’AMM européenne remonte à 2006.

En France, au 15 mars 2011, 13 cas d’HTAP ont été rapportés dans la base nationale de pharmacovigilance. «  Il apparaît que ces HTAP, dont le délai de survenue varie de 8 mois à 5 ans après le début du traitement, peuvent être graves. Lorsque l’information est disponible, elles ont été partiellement réversibles à l’arrêt du traitement », indique l’AFSSAPS

Rappelons que l’« Hypertension pulmonaire » est mentionnée comme un effet indésirable fréquent dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) de Sprycel.

L’agence européenne des médicaments (EMA) va examiner l’ensemble des observations recueillies au niveau international. Le CHMP de l’EMA rendra un avis en juin 2011.

Dans l’attente des résultats de cette évaluation, l’AFSSAPS a adressé un message aux professionnels de santé et leur recommande de surveiller la survenue d’une HTAP et, en l’absence d’éléments évocateurs de cette pathologie, de ne pas modifier la prise en charge des patients traités par Sprycel.

Des informations concernant d’éventuelles modifications du RCP de Sprycel seront communiquées prochainement.

L’AFSSAPS rappelle que tout effet indésirable grave et/ou inattendu doit être déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance.