Snitem, les nouvelles technologies obligent les fabricants de DM à monter leur niveau d'exigence

À partir de mai 2020 s'ouvre une nouvelle ère pour les fabricants de dispositifs médicaux : l'entrée en vigueur du règlement 2017/745… Les représentants du Snitem ne se prononcent pas contre cette montée en charge de la réglementation au niveau européen, qui s'appliquera notamment à l'IA, qualifiée de dispositif médical. Selon Cécile Vaugelade, directeur des affaires techniques réglementaires, « cette nouvelle réglementation monte le niveau d'exigence dans la démonstration pour les fabricants par rapport à des produits qui existent déjà, où tout un travail est nécessaire pour remettre à niveau la démonstration. Cela exige de la part des organismes notifiés un contrôle encore plus important. » Mais ces efforts supplémentaires demandés aux fabricants risquent de faire fermer des entreprises dans le secteur qui continue tout de même de s'en plaindre : « Cette directive fait monter les coûts de maintien réglementaire et de certification. Et au final pèse sur les finances et sur les capacités d'investissement d'autres programmes de recherche des entreprises. Le paysage industriel va du coup être modifié. Certains produits avec des faibles marges vont avoir du mal à passer la barre. Il y aura sans doute des rachats et des fermetures d'entreprises. »

Ce nouveau cap à franchir pour le secteur fragile car constitué à 93 % de TPE-PME est confirmé par Étienne Vial, cofondateur de Voluntis : « Beaucoup est fait en France par les pouvoirs publics pour favoriser le déploiement de solutions innovantes, notamment dans les dispositifs médicaux : le programme Étapes pour la télésurveillance des patients, le forfait innovation, bref des systèmes pour accélérer les mises sur le marché de dispositifs innovants. Cette réglementation va avoir des effets sur l'innovation et va compliquer la mise en place de nouvelles solutions DM. Il est donc certain que certaines start-up ne franchiront pas cette épreuve. » Et de comparer la situation française avec celle des États-Unis où les mises sur le marché comportent moins de barrières. Pour autant, le fabricant comprend la nécessité qu'a eue l'Europe de durcir la réglementation : « Il y a eu des accidents ces dernières années », plaide-t-il. Selon lui, cet étau placé sur la réglementation en Europe force les fabricants de DM à collecter des données de la vie réelle à l'étranger pour revenir ensuite en France. 

Le ménage est fait dans tout le secteur. Même les organismes notifiés qui sont une soixantaine actuellement vont devoir revoir complètement leurs pratiques. Et risquent d'en pâtir fortement. « Ils devront monter les compétences de leurs structures pour des sujets pointus comme l'IA, explique Cécile Vaugelade. Certains les auront, d'autres devront se spécialiser, d'autres encore n'y parviendront pas. » Réglementation et sécurité des patients forment un tout indissociable, du moins en Europe.