Les résultats de Xapass, étude prospective non-interventionnelle réalisée au Japon, viennent confirmer les essais de phase III, Rocket-AF et J-Rocket-AF chez les patients présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV).
En particulier, en termes de tolérance l’incidence des saignements majeurs est de 1,02/100 années-patients et celle des hémorragies intracrâniennes de 0,43/100 années-patients. L’incidence composite (AVC, embolie systémique et infarctus du myocarde) est de 1,35/100 années-patients et celle des AVC ischémiques de 0,90/100 années. Ces résultats sont conformes à ceux observés dans les essais de phase III, en sachant que les populations ne sont pas totalement superposables (risque ischémique plus faible dans Xapass) et que les doses utilisées sont moins élevées dans la vraie vie…
Registres et banques de données
À côté de ces études prospectives, les études rétrospectives fournissent également des données très intéressantes, comme l’analyse des registres suédois qui a permis de recenser, d’octobre 2012 à décembre 2014, 7 273 patients traités par rivaroxaban et 50 225 par warfarine. On constate que si l’incidence des saignements majeurs est équivalente dans les deux groupes, celle des hémorragies intra crâniennes est significativement inférieure sous rivaroxaban (0,62 vs 0,88/100 années-patients ; HR = 0,63 ; IC 95 % ; 0,40-0,99). Enfin, le Pr C. Coleman (Connecticut) a montré l’intérêt de l’analyse de banques de données, comme celles fournies par l’US Market Scan claims data : plus de 62 000 patients souffrant du FA et traités par NACO ou warfarine. Quand on compare les groupes rivaroxaban et warfarine, on observe dans le premier une réduction de 47 % du risque d’hémorragie cérébrale (significative), de 27 % des accidents ischémiques cérébraux (non significatif) et de 39 % des événements ischémiques ou hémorragiques (significatif).
Ainsi, conclut le Pr Coleman, il est réconfortant de constater que dans la fibrillation auriculaire comme dans les autres indications du rivaroxaban, les différents types d’études dans la vraie vie, aboutissent à des résultats comparables à ceux observés lors des essais contrôlés de phase III.
(1) Media Workshop organisé par Bayer, dans le cadre du Congrès de la Société Européenne de Cardiologie (Rome)
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