Chez des adultes diabétiques de type 1, ont été rapportés les résultats d’un essai clinique multicentrique randomisé comparant l’utilisation à domicile d’un pancréas bionique bihormonal versus une insulinothérapie par pompe conventionnelle. Le glucagon joue un rôle particulièrement important physiologiquement dans la prévention des hypoglycémies au moment de l’activité physique et en période postprandiale tardive.
Dans cet essai, 2 pompes étaient portées, l’une avec de l’insuline, l’autre avec du glucagon, le réservoir du glucagon étant changé tous les jours en raison de son instabilité. L’initialisation du système était réalisée en fonction du seul paramètre du poids du sujet et le système s’adaptait aux besoins individuels en insuline en moins de 24 heures. Le système permettait mais n’exigeait pas une annonce des repas de façon qualitative (repas typique, plus abondant ou plus léger que le repas typique, collation).
Plusieurs études ont déjà été publiées par le même auteur avec le même système (adultes de plus de 21 ans en ambulatoire mais supervisés et adolescents de 12 à 20 ans en camp diabétique [1], préadolescents de 6 à 11 ans en camp diabétique [2]).
La première étude réalisée chez l’adulte à domicile pendant 11 jours
Il s’agit d’un essai randomisé en crossover avec 11 jours de pancréas bionique (jour et nuit) et 11 jours de traitement habituel chez des sujets d’au moins 18 ans qui devaient vivre à moins de 30 minutes et rester dans un périmètre situé à moins de 60 minutes du centre investigateur. Ils pouvaient garder leurs occupations habituelles. Les participants étaient contactés par le centre en cas de perte de connectivité ou de mesure du glucose en MCG < 50 mg/dl pendant plus de 15 minutes.
En tout, 39 sujets ont participé (18 hommes, 21 femmes) qui avait en moyenne 33,3 ans, un IMC à 25,9 kg/m2, une durée de diabète de 16,9 ans, des doses d’insuline de 0,6 U/kg/j, une HbA1c à 7,7 % correspondant à une moyenne glycémique estimée à 176 mg/dl.
Une baisse de la moyenne glycémique
Au cours de l’étude, la moyenne glycémique a été de 162 ± 29 mg/dl sous traitement habituel versus 141 ± 10 mg/dl sous pancréas bionique avec également une diminution de la déviation standard liée à la meilleure stabilité des chiffres. Le temps passé < 60 mg/dl est passé de 1,8 % (27 minutes par 24 heures) à 0,6 % (9 minutes). Le temps passé dans la cible (70-180 mg/dl) est passé de 62 ± 14 % à 78 ± 6 %. La dose d’insuline quotidienne est passée de 0,62 U/kg à 0,66 U/kg et la dose de glucagon délivrée a été de 0,51 mg par jour.
Les mêmes chiffres sont observés uniquement la nuit (23 h 00-07 h 00), avec des valeurs de glycémie moyenne qui sont passées de 165 ± 37 à 134 ± 14 %, une réduction de la durée des hypoglycémies de 1,0 % (4,8 minutes par nuit) à 0,3 % (1,4 minute par nuit) et une augmentation de la durée passée dans la cible de 62 ± 14 % à 78 ± 6 %.
Le profil glycémique dans la journée est quasiment plat dès l’instant où l’on exclut le premier jour qui est un peu différent. Le profil glycémique reste ensuite le même que ce soit le troisième, le cinquième ou le 11e jour de l’étude.
Aucune hypoglycémie sévère sous pancréas bionique n’était constatée (1 sous traitement habituel). Le seul effet secondaire observé était l’augmentation très légère du score de nausées sur une échelle visuelle (0-10) : 0,5 versus 0,05 (p 0,01). Cependant, il est à noter dans une précédente étude réalisée versus placebo, l’absence de différence dans le score d’évaluation des nausées entre le glucagon et le placebo. Il n’était rapporté aucune variation de la tension artérielle, du poids et aucun signal sur les examens biologiques ou hématologiques. Les scores de satisfaction étaient meilleurs sous pancréas bionique que sous traitement habituel.
Il est évident qu’à présent des études plus larges et plus longues sont nécessaires. Il faut noter qu’un nouveau modèle de pompe contenant à la fois une cartouche d’insuline et une cartouche de glucagon de la taille d’un « vieil iPhone 4 » est développé et sera utilisé pour les prochaines études.
D’après la présentation du Dr Steven J Russel (Boston)
(1) N Engl J Med 2014;371:313-25
(2) Lancet Diabetes & Endocrinology 2016;4:233-43
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