Réforme en vue pour les AMM européennes des dispositifs médicaux

Le Conseil européen et le Parlement européen ont signé mi-juin un accord en vue de la refonte de la Réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Une nouvelle qui était très attendue, comme en témoigne la réaction du directeur général du SNITEM, Éric Le Roy : « C’est une bonne nouvelle que les discussions aient pu aboutir à un accord, très attendu par les acteurs de notre secteur. Il n’en reste pas moins que cette révision est synonyme d’une modification extrêmement lourde des exigences réglementaires auxquelles vont devoir se conformer les entreprises du secteur. »

Une première étape clé avait été franchie le 25 mai dernier avec l’accord politique entre la présidence néerlandaise du Conseil européen et le Parlement. La Commission ENVI (environnement, santé publique et sécurité alimentaire) du Parlement et le Comité des représentants permanents du Conseil (COREPER) ont quant à eux validé de fait le texte à la mi-juin des deux nouveaux Règlements, dont l’un porte sur les DM, l’autre sur les DMDIV. Ils seront traduits dans les langues des pays membres en vue de leur adoption définitive fin 2016 et de leur publication au « Journal officiel » de l’Union européenne. L’application des nouvelles règles interviendra d’ici à 2020 pour les DM, 2022 pour les DMDIV.

Les textes apportent notamment une modification importante des procédures de l’évaluation de la conformité et en particulier des procédures d’évaluation clinique. « Ce renforcement des procédures intervient dans un contexte où de nombreux produits feront au demeurant l’objet d’une reclassification dans les niveaux de risques les plus élevés », précise le SNITEM. Les procédures de vigilances sont également renforcées, avec notamment la création d’une base de données européenne, de même que la traçabilité grâce à la mise en place d’un identifiant unique (UDI).

Le texte fait également rentrer dans le champ des dispositifs médicaux les produits à visée non médicale qui peuvent présenter un risque pour la santé publique comme les lasers.

Trois fois plus de problèmes de sécurité en Europe

Les procédures d'autorisations de mise sur le marché et de surveillance des dispositifs médicaux ont été pointées du doigt par des experts dans un article du « BMJ » publié ce mercredi matin dans lequel les épidémiologistes de Harvard Thomas Hwang et Aaron Kesselheim, et leurs collègues, notent que les dispositifs autorisés en premier en Europe souffrent d'un plus fort taux de problèmes de sécurité que ceux approuvés aux États-Unis.

« En Europe, les dispositifs sont autorisés s’ils fonctionnent "comme prévu" et sont probablement sûrs, expliquent les auteurs, des essais cliniques ne sont pas systématiquement requis pour les dispositifs à haut risque. Aux États-Unis, les essais cliniques sont obligatoires pour démontrer la sécurité avant une première utilisation chez des patients. »

Les chercheurs ont identifié 309 dispositifs, dont 245 dispositifs cardiaques, 36 dispositifs orthopédiques et 28 dispositifs employés en neurologie. La majorité (206 sur 309) a été autorisée aux États-Unis et dans l'Union européenne, dont 129 ont été autorisés en premier en Europe.

Près d'un quart des dispositifs (24 %) a été associé avec des problèmes de sécurités après l'obtention de leur AMM. Les dispositifs approuvés en premier en Europe avaient 3 fois plus de risques de connaître des signalements pour cause de problème de sécurité ou des rappels de lots. Les auteurs précisent que sur les 75 dispositifs utilisés dans le cadre d'interventions importantes, des résultats d'études pivots ont été publiés que dans 49 % des cas, donc 37 % plus de 5 ans après l'obtention de l'AMM.