L'acétate d'eslicarbazepine (modulateur de l'activité des canaux sodique commercialisé en Europe sous le nom de Zebinix) ne figure pas en tête des options thérapeutiques pour le traitement des patients atteints d'épilepsie focale.
Ses indications spécifiées dans son autorisation de mise sur le marché le classent en effet en thérapie adjuvante. Selon une étude de non-infériorité présentée lors du 2e congrès de l'académie européenne de neurologie, il serait pourtant aussi efficace et bien toléré que la carbamazépine, un traitement de référence indiqué en première intention, et en monothérapie.
Le Zebinix peut être administré en une seule prise orale par jour contre 2 dans le cas de la carbamazépine et des autres antiépileptiques de la même génération. « C'est important car jusqu'à 30 % de nos patients ne sont pas observants », explique le Dr Jukka Peltola, du département de Neurologie de l'hôpital universitaire de Tampere, en Finlande, qui a participé à ces essais financés par le laboratoire Bial.
L'étude a été réalisée auprès de 815 adultes nouvellement diagnostiqués en Autriche, en Suède, au Brésil et en Allemagne, répartis aléatoirement en deux groupes : un groupe sous carbamazépine et un groupe sous acétate d'eslicarbazépine. Lors d'une première phase d'observation de 26 semaines, les patients étaient traités à la dose la plus faible (400 mg d'acétate d'eslicarbazépine ou 800 de carbamazépine) puis se cette dose était doublée (800 et 1 200 mg) voire triplée en cas d'inefficacité de la dose intermédiaire.
Plus de la moitié des patients débarrassés de leur crise
Au bout de 26 semaines d'observation, 71,1 % des patients sous acétate d'eslicarbazépine et 75,6 % de ceux sous carbamazépine ne présentaient plus d'aucune crise. Au bout d'un an de traitement, l'acétate d'eslicarbazépine restait non-inférieur, avec 64,7 % de patients sans crise contre 70,3 % dans le groupe carbazépine. Respectivement 67,6 % et 76,9 % des patients sont restés à la première dose d'acétate d'eslicarbazépine et de carabamazépine.
En ce qui concerne la sécurité, l'acétate d'esclicarbazépine n'était pas non plus inférieur, avec 75,3 % de patients signalant un effet indésirable contre 77,7 % dans le groupe sous carbamazépine. Les effets indésirables qui pouvaient être associés au traitement étaient relevés chez 41,1 % des patients sous acétate d'eslicarbazépine contre 49,5 % de ceux sous carbamazépine.
Par ailleurs, seulement 13,5 % des patients sous acétate d'eslicarbazépine ont dû arrêter leur traitement suite aux effets secondaires contre 18 % de ceux sous carbamazépine. « Notre étude n'a pas la puissance suffisante pour affirmer que cette différence est significative, précise le Pr Eugen Trinka, titulaire de la chaire de neurologie à l'universitée médicale de Salzbourg, certains items semblent toutefois ressortir puisque 12,4 % de nos patients sous carbamazépine ont eu une augmentation de leur Gama-GT contre 2,7 % de ceux sous carbamazépine ». Par ailleurs, 2 patients sont morts dans chaque groupe : un glioblastome et une crise cardiaque dans le groupe acétate d'eslicarbazepine, et un suicide et un cancer du poumon dans le groupe sous carbamezepine. Seul le suicide a été retenu comme pouvant être relié au traitement.
L'épilepsie silencieuse
Alors que l'épilepsie généralisée implique des réseaux de neurones localisés dans les deux hémisphères, et est associée à des crises accompagnées de pertes de conscience, l'épilepsie focale a pour origine un réseau de neurones situés dans un seul hémisphère. Les symptômes varient d'une aire à l'autre et ne sont pas systématiquement accompagnés de pertes de conscience.
Selon les données du bureau régional de l'OMS pour l'Europe, il y aurait 6 millions de patients atteints d'épilepsie sur le continent Européen. On estime en outre que seulement 47 % d'entre eux voient leur crise cesser après le début d'un premier traitement, 13 % après un deuxième. Dans plus d'un tiers des cas, l'épilepsie est réfractaire à toutes molécules, seules ou en association.
Conférence de presse organisée par Bial lors du congrès de l'académie européenne de neurologie
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