Le Parlement européen veut favoriser les essais cliniques chez les enfants

Publié le 31/01/2001

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J USQU'à présent régis par des règles internationales de « bonnes pratiques cliniques », d'une part, et des procédures nationales, d'autre part, les essais cliniques sont de plus en plus souvent effectués simultanément dans plusieurs pays de l'Union, ce qui a amené Bruxelles à rédiger un projet de directive.

Ce texte s'inspire très largement des réglementations nationales en vigueur dans plusieurs pays, dont la France, en matière de consentement éclairé, de protection des participants aux essais ou d'autorisation préalable délivrée par des comités d'éthique. Mais il tient compte également des spécificités des essais multicentriques menés dans plusieurs pays, et dispose notamment que, dans un tel cas, l'avis d'un seul comité d'éthique par pays participant sera exigé pour le lancement de l'essai.
Les procédures de demande d'autorisation d'essai seront, elles aussi, harmonisées, et ces demandes devront être autorisées ou rejetées par les autorités responsables de chaque pays au plus tard soixante jours après leur formulation, faute de quoi l'essai sera considéré comme autorisé. Seuls les essais impliquant les médicaments de thérapie génique et cellulaire somatique, ainsi que les médicaments contenant des OGM, devront, dans tous les cas, faire l'objet d'une autorisation écrite préalable. Le texte définit ensuite les conditions de déroulement de l'essai, ainsi que celles de la fabrication, de l'utilisation et du suivi des médicaments expérimentaux utilisés lors de ces derniers.
Le Parlement européen, qui s'est prononcé récemment sur ce texte, a souhaité renforcer la protection des participants aux essais, surtout en matière de recueillement du consentement, de protection des personnes incapables d'exprimer un tel consentement, et de risques et de bénéfices attendus pour la santé des participants.

Avec le consentement des enfants

Le Parlement demande que les médicaments destinés aux enfants puissent désormais être testés sur des enfants, ce qui est rarement le cas. Comme l'explique en effet le rapporteur du texte, le député européen et pédiatre allemand Peter Liese, beaucoup de médicaments à visée pédiatrique sont en fait des médicaments pour adultes à des doses moins concentrées, mais ne tiennent pas compte des différences physiologiques entre les enfants et les adultes. Certains médicaments, efficaces et bien tolérés chez l'adulte, sont pour cette raison peu efficaces ou mal supportés par les enfants. Toutefois, les tests seront soumis à des procédures d'autorisation particulièrement strictes, impliquant le consentement éclairé des parents ou des représentants légaux de l'enfant, en plus de celui de l'enfant lui-même, qui devra être informé « en fonction de ses capacités de compréhension par un personnel pédagogiquement qualifié ». De plus, les essais ne pourront concerner que des affections cliniques ou des affections qui font que ces essais ne peuvent être conduits que sur des mineurs. Comme leurs parents, ils ne pourront retirer aucun avantage financier de ces essais, en dehors des « compensations » prévues par la loi.
Enfin, les essais devront avoir été conçus pour « minimiser la douleur, les désagréments, la peur et tout autre risque prévisible lié à la maladie et au niveau de développement » et devront avoir été autorisés par un comité d'éthique doté de compétences en pédiatrie.

Denis DURAND DE BOUSINGEN