Le laboratoire Gédéon Richter a fait part de son intention d’arrêter la commercialisation d’Esmya en France. Cette décision « est en accord avec notre position pour la sécurité des patientes, car nous considérons que le rapport bénéfices/risques de son utilisation est défavorable », se félicite l’ANSM dans un communiqué.
Depuis 2017, ce médicament à base d’acétate d’ulipristal (5 mg) indiqué dans le traitement des symptômes des fibromes utérins a fait l’objet de plusieurs alertes de la part des autorités sanitaires françaises et européennes en raison de son hépatotoxicité (survenue de plusieurs cas d’insuffisance hépatique ayant pour certains, conduit à une transplantation).
Dans l'attente des conclusions de la nouvelle procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque engagée par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en mars 2020, il n'était déjà plus disponible en France depuis cette date et n'était plus remboursé depuis août 2020. La décision du fabricant ferme la porte à tout retour éventuel dans l'hexagone.
Au niveau européen, Esmya devrait par contre être à nouveau disponible, l’EMA ayant finalement tranché, (malgré l’avis défavorable du comité européen de pharmacovigilance -PRAC), pour le maintien de l’AMM sous réserve d’une nouvelle restriction d'indication.
Le principe actif d’Esmya, l'ulipristal, est également utilisé en une seule prise dans la contraception d’urgence, EllaOne. Mais « aucun cas de lésion hépatique grave n'a été signalé avec EllaOne à ce jour, et aucun élément n’a été identifié par l’EMA en faveur d’un risque hépatique avec ce médicament, dans ce contexte d’utilisation en prise unique », rassure l’ANSM.
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