Dans la foulée des résultats sur le risque de myocardites et de péricardites publiés le 8 novembre par l'Agence du médicament (ANSM) et l'Assurance-maladie (Cnam), la Haute Autorité de santé (HAS) déconseille le recours au vaccin Sipkevax de Moderna pour les moins de 30 ans, qu'il s'agisse de primovaccination ou de rappel.
Comme cela avait été observé par différents rapports de pharmacovigilance (États-Unis, pays nordiques, France), la vaste étude Epi-Phare de la Cnam et l'ANSM confirme, pour les deux vaccins à ARNm, un risque de survenue de très rares cas d'atteintes cardiaques dans les 7 jours suivant la vaccination (plus souvent après la seconde dose et chez les jeunes hommes de moins de 30 ans) et d'évolution favorable.
« Dans la population de moins de 30 ans, ce risque apparaît environ cinq fois moindre pour le vaccin Comirnaty comparativement au vaccin Spikevax de Moderna (100 microgrammes) chez les 12-29 ans », souligne la HAS, ajoutant avoir pris sa décision « compte tenu de l'insuffisance de recul sur le risque de myocardites avec le vaccin Spikevax utilisé en demi-dose pour le rappel (50 microgrammes) ». Le vaccin de Moderna, qui a une AMM conditionnelle pour la primovaccination pour le dosage de 100 microgrammes, a en effet obtenu une extension d'indication le 25 octobre en Europe pour l'administration d'une dose de rappel à 50 microgrammes chez les personnes de 18 ans et plus.
Bénéfices pour Spikevax chez les plus de 30 ans
Entre le 15 mai et le 31 août, ont été signalés en France 919 cas de myocardites et 917 cas de péricardites. L'excès de cas par million est plus élevé pour Spikevax à la dose de 100 microgrammes (131,6 par million de cas) que pour Comirnaty (26,7).
Dans son dernier avis, la HAS « recommande, pour la population âgée de moins de 30 ans et dès lors qu'il est disponible, le recours au vaccin Pfizer qu'il s'agisse de primovaccination ou du rappel ».
À l'inverse, elle recommande que le vaccin Moderna, « dont l'efficacité vaccinale semble légèrement meilleure, puisse être utilisé en primovaccination [100 microgrammes] et pour l'administration d'une dose de rappel en demi-dose [50 microgrammes] chez les sujets âgés de plus de 30 ans ». Pour mémoire, le 15 octobre, la HAS avait recommandé d'utiliser exclusivement le vaccin de Pfizer/BioNTech pour les doses de rappel.
Pas encore de généralisation du rappel
Comme la Cnam et l'ANSM, la HAS insiste sur l'impératif de vacciner le plus largement possible. « L'épidémie marque actuellement une reprise dont il est difficile de prévoir l'évolution, mais la période hivernale qui démarre conjuguée à la baisse prévisible de l'efficacité des vaccins chez les personnes vaccinées avant l'été rappelle une fois encore l'importance d'obtenir la meilleure couverture vaccinale possible de l'ensemble de la population et en particulier chez les personnes les plus susceptibles de faire une forme grave de Covid-19 », souligne la HAS.
Si la Haute Autorité juge nécessaire de « maintenir un niveau élevé de protection par l'administration d'une dose de rappel chez les populations les plus fragiles et les plus exposées au virus », elle estime « qu'il n'y a pas lieu pour le moment de modifier ses recommandations quant à la pertinence d'un rappel en population générale, même s'il est probable que celui-ci soit nécessaire ultérieurement ».
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