Les inclusions de patients dans les essais cliniques français évaluant l'anakinra (Kineret) sont suspendues, à la suite d'une information de sécurité concernant l'essai clinique ANACONDA-COVID-19 mené au CHRU de Tours, a annoncé l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), ce 29 octobre.
L'anakinra est un antagoniste de l'interleukine-1, bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour la polyarthrite rhumatoïde, les syndromes de fièvre périodique, les syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS), la fièvre méditerranéenne familiale (FMF), et la maladie de Still.
Une petite étude italienne en mai puis une seconde publiée par des pneumologues et rhumatologues du groupe hospitalier (GH) Paris Saint-Joseph laissaient espérer un effet bénéfique de l'anakinra sur l'orage cytokinique provoqué par le SARS-CoV-2, susceptible de déboucher sur un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Surmortalité précoce dans le groupe sous anakinra
L'anakinra était évalué dans l'essai contrôlé randomisé ANACONDA-COVID-19 du CHRU de Tours chez des patients atteints du nouveau coronavirus, présentant une aggravation des symptômes respiratoires et une composante inflammatoire biologique. Quelque 240 patients devaient être inclus dans cette étude impliquant 47 centres français.
Or, la revue intermédiaire des données d'ANACONDA-COVID-19, qui porte sur une trentaine de patients, a montré une surmortalité précoce dans le groupe traité par anakinra associé à des soins standards optimisés par rapport au groupe traité par soins standards optimisés seuls. « Un effet délétère de l’anakinra ne peut être exclu dans la mesure où les informations disponibles à ce stade ne permettent pas d’expliquer cette différence entre les deux bras de traitement », considère l'ANSM.
Le promoteur de l'essai, le CHRU de Tours, a donc suspendu les inclusions. Celles-ci ont été aussi suspendues dans les autres essais autorisés en France dans l'indication Covid-19. « Ces essais cliniques étaient déjà arrêtés ou n’avaient pas encore débuté », précise l'ANSM.
Poursuite du traitement dans le cadre de l'AMM
Les patients traités par anakinra dans le cadre de son AMM, pour une polyarthrite rhumatoïde par exemple, doivent poursuivre leur traitement, ajoute l'ANSM. « Le risque pour la santé d’un arrêt brutal d’un tel traitement est réel, en particulier chez les patients souffrant de CAPS ou de FMF (risque de rechute de la maladie à l’arrêt du traitement) », met en garde l'agence. Et de conseiller une consultation chez le médecin en cas de symptômes évocateurs du Covid-19.
L’Académie de médecine s’alarme du désengagement des États-Unis en santé
Un patient opéré avant le week-end a un moins bon pronostic
Maladie rénale chronique : des pistes concrètes pour améliorer le dépistage
Covid : les risques de complications sont présents jusqu’à trente mois après hospitalisation