L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a octroyé une autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc) au médicament antiviral remdesivir. Ainsi, des patients atteints de Covid-19 pourront recevoir ce traitement sur le territoire national, sur la base d'une décision collégiale au niveau hospitalier, précise l'ANSM.
Cette décision intervient après que la Commission européenne a autorisé, le 3 juillet dernier, la mise sur le marché conditionnelle du remdesivir, de Gilead, au sein de l'Union européenne, pour les patients graves infectés par le SARS-CoV-2, sur recommandation de l'Agence européenne des médicaments.
Données supplémentaires attendues
L’AMM conditionnelle permet à un médicament d’obtenir une autorisation de mise sur le marché avec des données moins complètes que ce qui est normalement prévu, si le bénéfice estimé est supérieur aux risques connus à ce jour. Des données supplémentaires sont néanmoins requises en vue d’une réévaluation annuelle de l’AMM permettant à terme de confirmer que le rapport bénéfice/risque est positif, rappelle l'ANSM.
Depuis janvier 2020, 130 patients atteints du Covid-19 ont été traités à l’hôpital par ce médicament dans le cadre d’un usage compassionnel international (dont la France), en dehors des essais cliniques.
Yannick Neuder lance un plan de lutte contre la désinformation en santé
Dès 60 ans, la perte de l’odorat est associée à une hausse de la mortalité
Troubles du neurodéveloppement : les outils diagnostiques à intégrer en pratique
Santé mentale des jeunes : du mieux pour le repérage mais de nouveaux facteurs de risque