Thrombectomie, radiologie interventionnelle, neuromodulation… Le dispositif médical est considéré comme un secteur stratégique par le gouvernement. Pourtant, les industriels du secteur, représentés par le Snitem, plaident pour un changement de paradigme, déplorant une évaluation trop lente et une inscription des actes tardive.
« C’est vrai qu’évaluer un dispositif médical est difficile. Ils sont extrêmement divers, nous devons nous adapter à chaque fois », reconnaît Hubert Galmiche, chef de service évaluation des dispositifs à la Haute Autorité de santé (HAS). Pour cette instance désormais, la prise en compte des données collectées en conditions réelles d’utilisation est un enjeu majeur dans l’évaluation des produits de santé. « L’année dernière, nous avons construit une grille d’évaluation pour les logiciels d’intelligence artificielle et publié nos attentes en matière d’évaluation de l’impact organisationnel des DM ». En juin 2021, un guide méthodologique a été validé pour les études en vie réelle sur les produits de santé (médicaments ou DM). « On se met en position de faire un pari sur l’avenir pour ensuite réévaluer le DM à l’aune des données en vie réelle, au plus près du ressenti du patient », souligne Hubert Galmiche.
Ne plus regarder dans le rétro
Les industriels veulent accélérer la cadence. « Le DM évolue bien plus vite que les médicaments. Il faut être très flexible », soutient Philippe Chêne, président du Snitem. « Au moment où l’on veut mettre sur le marché un dispositif médical innovant, un dialogue s’engage avec les autorités, ce sont elles qui auront le dernier mot, notamment sur la population cible, et parfois nous sommes en désaccord », explique Florence Dupré, présidente de Medtronic France, qui donne l’exemple des douleurs neuropathiques chroniques. « Les autorités nous pénalisent dès que nous souhaitons inclure un nouveau patient réputé non éligible, pour des raisons financières », ajoute Florence Dupré. « Ça me choque d’estimer un besoin en DM en regardant dans le rétroviseur. Il faut trouver une autre voie, plus prospective, en se projetant sur les cinq prochaines années ».
En attendant, la HAS a mis au point une prise en charge transitoire, accordant pendant un an le remboursement à des DM thérapeutiques ou de compensation du handicap présumés innovants. La HAS aura 45 jours pour rendre un avis aux industriels, après dépôt du dossier.
Évaluer l'impact dans la durée
Industriels, experts et praticiens concernés soutiennent l'évaluation des bénéfices cliniques et organisationnels du DM en vie réelle. Pour la HAS, le DM devient lui-même un outil de collecte d’information qui peut être utilisé à des fins d’études, dès lors que la réglementation en matière d’utilisation des données de santé est respectée.
Dans l’optique d’une évaluation du DM dans la pratique courante, le Pr Guy Vallancien propose de « faire entrer les industries dans les blocs opératoires ». « Il va falloir faire une évaluation en continu dès la première minute d’implantation du DM », plaide le chirurgien urologue, membre de l'Académie de médecine. Une évaluation qui pourrait aussi questionner les pratiques et la rémunération des praticiens concernés. Pour ce suivi au long cours, le Pr Vallancien propose de faire table rase du paiement à l’acte en chirurgie et radiologie interventionnelle. « Il faut utiliser le paiement au forfait, intégrant le prix de l’acte et le suivi des complications. Si un chirurgien doit réopérer une prothèse trois fois de suite, il ne sera pas payé plus ». Selon le Pr Vallancien, cette approche aurait pour avantage de « favoriser les bons » et de préférer « la qualité à la quantité ». Un cercle vertueux qui permettrait d’agréger des données sur les DM et les pratiques médicales.
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