C’était l’une des promesses d’Emmanuel Macron en juin 2021. Plus d'un an après le début de la pandémie – et alors que la France avait montré son retard en termes d’innovation thérapeutique – le chef de l'État promettait le lancement d’une agence de l’innovation en santé pour fédérer labos, chercheurs et régulateurs. Depuis le 28 octobre, cette agence est sur les rails. À sa tête : la Dr Lise Alter, médecin de santé publique, jusqu’alors directrice de l’évaluation et de l’accès à l’innovation à la Haute autorité de santé (HAS).
L’une des missions de cette nouvelle entité sera de piloter, en lien avec les ministères et opérateurs concernés, la mise en œuvre du volet santé France 2030, doté de quelque 7,5 milliards d’euros. Objectif affiché : « faire de la France la nation la plus innovante et souveraine en santé d’Europe », rappellent en chœur les ministres François Braun (Santé), Sylvie Retailleau (Enseignement supérieur et Recherche), et Roland Lescure (Industrie).
Biothérapies et santé numérique
Relocaliser la production de médicaments, accélérer l’accès au marché, garantir le financement et les innovations en matière d'essais cliniques, créer de nouvelles filières… Le plan de l’Élysée, ambitieux, entend notamment soutenir le développement de biothérapies tricolores alors que 95 % des biomédicaments consommés dans l’Hexagone sont importés. Emmanuel Macron s'était même targué de vouloir produire 20 biomédicaments sur le sol français d’ici à 2030.
Pour y parvenir, l’Agence de l'innovation en santé attend de nombreux appels à projet pour subventionner de nouveaux instituts hospitalo-universitaires (IHU), des programmes de recherche ou des investissements industriels. Un milliard d’euros seront consacrés à la recherche biomédicale – dont 230 millions d’euros pour financer de nouveaux programmes de recherche. Ils seront pilotés principalement par l’Inserm, autour des biothérapies, donc, mais aussi de la santé numérique, de la santé mentale, de la santé des femmes ou de la lutte contre les maladies infectieuses émergentes. Les questions complexes de chaîne logistique du médicament et des dispositifs médicaux (DM) « dans une perspective de résilience aux crises » font également partie des priorités.
Pousser les innovations
Start-up, industriels, CHU : l’Agence se positionne ainsi comme interlocuteur unique pour les porteurs de projets, à condition qu’ils ciblent les chantiers jugés stratégiques. Un rôle de chef d'orchestre capable de financer et de guider l'écosystème des healthechs. « Cette agence est très attendue sur le terrain, indique Roland Lescure. Les entrepreneurs pourront adapter leurs projets d’innovation pour qu’ils répondent aux priorités stratégiques nationales, le régulateur pourra mieux anticiper l'arrivée des innovations et leur intégration dans le parcours de soins, les patients bénéficieront plus vite des innovations ».
En posant les premières pierres de cette agence, François Braun se félicite d'un « nouvel élan à l’innovation et à la recherche en santé ». Depuis 2021, l'accélération de la mise sur le marché de médicaments innovants est dans les tuyaux, notamment via le lancement de l’accès direct au marché, accordé dès l'avis de la HAS, en amont du remboursement de droit commun. Si des textes d'application sont attendus avant la fin 2022, cet accès direct devrait permettre aux patients de gagner entre 200 et 250 jours. La nouvelle agence aura pour mission de simplifier davantage encore les processus administratifs de mise sur le marché.
À plus long terme, l’agence sera chargée de chantiers sur la « prospective » en santé. Ce guichet animera des travaux « pour mieux anticiper l’impact des innovations sur le système de prévention et de soin » en identifiant les besoins de la population.
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