La société Carmat qui publie ce jour ses résultats annuels, indique qu'elle allait bientôt déposer une demande à l'Agence nationale du médicament (ANSM) pour une reprise de son étude PIVOT interrompue après le décès du premier patient. « Les analyses réalisées ont montré que la prothèse avait fonctionné correctement, et que le décès était lié à une mauvaise manipulation des batteries par le patient. L'ANSM a requis des éléments complémentaires, en cours de préparation par Carmat. Avec ces éléments, la société prévoit de déposer prochainement une demande de reprise de l'étude », indique la société dans un communiqué.
Une annonce confirmée plus tard par son directeur général, Stéphane Piat lors d'une conférence de presse présentant le bilan de la société. « Je n'ai jamais dit qu'on allait partir de la France », a-t-il d'ailleurs indiqué désamorçant ainsi la polémique qui avait suivi la publication d'un entretien au « Parisien ». Stéphane Piat y déplorait notamment des « blocages » d'ordre réglementaire pour l'innovation en France et un certain nombre d'observateurs y avaient vu une menace voilée de Carmat de quitter la France, pour les États-Unis.
Appel au pragmatisme pour l'innovation de rupture
« Nous n'avons jamais parlé d'autre chose que d'enrôler des patients à l'étranger », en plus de la France, et non de délocaliser la société, a assuré le directeur général qui salue le travail de l'ANSM qui « fait des choix difficiles » mais réitère son appel pour « plus de pragmatisme sur l'innovation de rupture ». Un message qu'il entend faire passer auprès du ministère de la Santé. Les dirigeants de la société devraient y être reçus d'ici à une dizaine de jours, selon le président, Jean-Claude Cadudal.
Dans son communiqué, la société précise bien que la stratégie clinique est bien d'ouvrir l'étude PIVOT à d'autres pays de la zone européenne en plus de la France. « L'objectif est d'accélérer le recrutement de l'étude et surtout de sélectionner au mieux le profil des patients afin de maximiser les chances de succès de l'étude », indique-t-elle. Ce qui ne l'empêche pas d'étudier « dès à présent les opportunités de développement sur le marché américain » en précisant que ce marché disposait « du potentiel le plus important pour les assistances circulatoires mécaniques ». La société Carmat a d'ores et déjà pris contact avec la FDA (Food and Drug Administration).
La société rappelle que la nomination en septembre 2016 de Stéphane Piat comme directeur général constitue « un atout majeur dans l'exécution de la stratégie clinique et d'accès au marché » du fait de son « expertise reconnue dans le domaine des dispositifs médicaux, acquise au sein de grands groupes de cardiologie nord-américains ».
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