Avastin : le Conseil d’État se prononcera cette semaine sur la demande de suspension de RTU formulée par Roche

Le juge des référés du Conseil d’Etat, Fabien Raynaud, a annoncé qu’il rendra cette semaine son ordonnance concernant la demande de référé suspension formulée par le laboratoire Roche à l’encontre de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) de l’Avastin dans la dégénérescence maculaire liée à l’age (DMLA). Cette annonce fait suite à l’audience au cours de laquelle ont été entendus des représentants du laboratoire Roche, de l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) et du ministère des Affaires sociales et de la Santé.

Une RTU bien singulière

Le laboratoire Roche a déposé une demande en référé suspension et plusieurs questions de fond devant le Conseil d’Etat. Le juge des référés doit désormais décider s’il y a lieu de prononcer une mesure de suspension provisoire de la RTU, afin de laisser le temps au juge de fond de se prononcer sur les questions de fond posées par le laboratoire.

Parmi les 8 RTU actuellement en cours, celle de l’Avastin est particulière à plus d’un titre. C’est la première à être confrontée à l’opposition du laboratoire, et c’est également la seule qui nécessite un reconditionnement de la spécialité. L’Avastin doit en effet être délivré sous forme d’injections intravitréennes de 0,05 ml, via des seringues préparées à l’avance.

Par la voix de son avocat, Me François Molinié, le laboratoire Roche a réaffirmé que les conditions n’étaient pas réunies pour garantir la sécurité des patients. « Cette RTU est une mauvaise réponse à un problème qui est avant tout économique, estime Maître François Molinié, on est en train de créer un problème sanitaire alors qu’il n’existe pas de besoin pour ce médicament dans la DMLA, puisque deux traitements existent déjà. » L’avocat de la firme a également évoqué l’absence de suivi par le laboratoire et de plan de gestion du risque.

Des conditions de reconditionnement très strictes

Concernant les conditions de sécurité du reconditionnement, le directeur général de l’ANSM, le Dr Dominique Martin, a rappelé que la RTU a repris en partie le dispositif mis en place en 2014 en Italie, lorsque l’Avastin a été autorisé dans l’indication de la DMLA. « L’administration ne se fait qu’en milieu hospitalier et nous avons rédigé des instructions très précises sur la manière dont le reconditionnement doit être effectué par les pharmacies hospitalières », explique-t-il. Le processus doit être réalisé sous une hotte à flux laminaires, et seules 242 pharmacies à usage intérieur (PUI) sont à ce jour autorisées à y procéder. Le Dr Martin précise en outre qu’un registre de collecte des données a été mis en place et qu’un rapport mensuel de sécurité sera systématiquement réalisé. Enfin, une version revue et renforcée du protocole de suivi des patients a été publiée vendredi dernier.

419 séjours hospitaliers en 2014

Plusieurs des questions de fond posées par le laboratoire Roche ont également été évoquées lors de l’audience. La première traite de la responsabilité du laboratoire en cas d’effets indésirables observés suite à des prescriptions dans le cadre de la RTU, et la seconde évoque une possible incompatibilité entre cette RTU et le droit européen.

Lors d’une prise de parole, la représentante du ministère de la Santé en charge des contentieux a signalé que 419 séjours hospitaliers avaient eu lieu en 2014, pour des injections d’Avastin suite à une prescription hors AMM. « Nous ne nous attendons pas à ce que ce nombre de prescriptions augmente », a-t-elle poursuivi, relayée par le Dr Dominique Martin pour qui le principal objectif de la RTU est n’est pas de promouvoir la prescription d’Avastin mais d’encadrer des pratiques déjà existantes et de « mettre fin aux prescriptions hors AMM ».