À la suite des différentes alertes concernant le risque de méningiome lié à l'utilisation du Lutényl (acétate de nomégestrol) et du Lutéran (acétate de chlormadinone), les médecins prescripteurs doivent, à compter de ce 1er juillet, remettre aux patientes concernées un document d'information.
Ce document de deux pages, élaboré avec les associations de patientes et les professionnels de santé, téléchargeable sur le site de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), a « pour objectif de mieux informer les femmes sur le risque de méningiome et de favoriser l’échange entre la patiente et son médecin lors de la consultation médicale, afin qu’ils prennent ensemble la décision de recourir ou non à ces médicaments », explique l'ANSM.
Ce document rappelle que le risque de méningiome est très faible lorsque le traitement est de moins d'un an, puis est multiplié par 12 à partir de 5 ans de traitement par acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) et de 7 à partir de 3,5 ans de traitement par acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques). Il précise aussi le rythme de la surveillance par IRM et les symptômes évocateurs d'un méningiome.
Attestation lorsque le traitement dépasse l'année
Lorsque le traitement est poursuivi au-delà d’un an, toute dispensation de ces médicaments en pharmacie nécessitera de présenter une attestation annuelle d’information co-signée par la patiente et son médecin.
Y est notamment précisé que l'intérêt du traitement doit être réévalué au moins une fois par an en consultation. Une IRM cérébrale doit être réalisée à la fin de la première année de traitement puis au plus tard 5 ans après la première IRM, puis tous les 2 ans tant que le traitement sera maintenu.
Ces nouvelles mesures sont obligatoires à compter du 1er juillet 2021 pour les initiations de traitement et du 1er janvier 2022 pour les renouvellements.
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