Le décret 2011-655 du 10 juin dernier, paru au « Journal officiel » du 12 juin, élargit aux patients et aux associations de patients l’accès au dispositif de pharmacovigilance en leur permettant de signaler directement les effets indésirables d’un médicament. Dans la foulée, le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, a signé le 10 juin également un arrêté ( (publié lui aussi au « J.O. » du 12 juin) précisant les modalités de ces signalements.
Il y est ainsi indiqué que le patient (ou l’association de patients) doit joindre au formulaire de signalement tout document permettant de le compléter (compte rendu d’hospitalisation, examen complémentaire, etc.).
Les informations relatives au médicament incriminé doivent être le plus précises possibles, stipule également l’arrêté. Le patient doit écrire le nom du médicament, son numéro de lot de fabrication, le mode d’utilisation et les doses administrées, la date et la durée du traitement, le motif ayant justifié la prescription, et la description précise de l’effet indésirable constaté. Le patient est également invité à préciser le délai écoulé entre l’administration du médicament et la survenue de l’effet indésirable.
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