LA NOUVELLE GOUVERNANCE du médicament peine à prendre ses marques. L’application de la loi du 29 décembre 2011 qui renforce la sécurité sanitaire après l’affaire Mediator est tout sauf une partie de plaisir. Un colloque organisé à l’Université Paris-Descartes a permis de présenter les aspects problématiques de cette réforme. « Il est impossible de lister toutes les difficultés créées par la loi, car il y en a trop », lâche Emmanuelle Quilès, présidente de Pfizer France.
L’industrielle pointe par exemple les dispositions sur la transparence des liens d’intérêt, dont la mise en œuvre va coûter 1,5 million d’euros à son laboratoire. Où encore l’obligation de rendre compte des sommes perçues par un professionnel de santé à partir d’un euro, ce qui risque de générer une gigantesque paperasse administrative.
La loi oblige à déclarer les liens d’intérêts dès le 1er août 2012, mais le décret correspondant se fait toujours attendre. « Si le décret n’est pas sorti à cette date, nous serons en plein vide juridique », pronostique Emmanuelle Quilès. Le Pr Dominique Maraninchi, directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, (ANSM, ex AFSSAPS), ne se prive pas de rappeler que son agence n’a pas attendu l’entrée en vigueur de la loi pour publier sur son site l’ensemble des déclarations d’intérêts de ses responsables et experts.
Signalement compliqué des effets indésirables
La nouvelle réglementation pose aussi quelques problèmes aux associations de patients. Pour Christian Saout, président du Collectif interassociatif sur la Santé (CISS), « l’ambition de la loi a été saluée par tous les acteurs, mais l’avis du CISS est nuancé car le texte fait des renvois trop importants au cadre réglementaire ». Christian Saout se remémore la discussion de la loi à l’Assemblée. « Quand il a été question des subventions que les associations de patients recevaient de l’industrie pharmaceutique, cela a été un sale moment pour nous », confie-t-il, évoquant le regard parfois suspicieux posé sur elles. « Mais, ajoute le président du CISS, c’est oublier que les pouvoirs politiques successifs ont tari toute autre forme de financement pour ces associations ».
Au passage, Christian Saout égratigne le comité économique des produits de santé (CEPS), chargé de la fixation du prix des médicaments et la Haute autorité de Santé (HAS), « qui n’ont toujours pas intégré de représentants d’usagers de santé dans leurs instances », comme le prévoit pourtant la loi. Le patron du CISS regrette enfin que le formulaire CERFA créé pour le signalement des effets indésirables d’un médicament « soit peu lisible et compliqué à remplir ». En Grande-Bretagne, assure-t-il, on peut notifier un effet indésirable en ligne ou même par téléphone. « Pour des raisons de sécurité », ce n’est pas possible en France.
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