L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient de décider la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) de 25 médicaments génériques.
Même si l’agence prend la peine de préciser que sa décision est prise « à titre de précaution », la nouvelle va apporter de l’eau au moulin des anti-génériques.
Une inspection menée sur un site de la société GVK Bio (qui réalise des essais de bioéquivalence) a en effet mis en évidence « des anomalies dans les procédures d’enregistrement électrocardiographiques réalisées lors d’essais cliniques de bioéquivalence (entre ces génériques et leur princeps, N.D.L.R.) conduits entre 2008 et 2014 ».
Pas de danger pour les patients
Ces enregistrements ne sont pas indispensables à la démonstration de la bioéquivalence, précise l’agence, et c’est « par mesure de précaution » que l’ANSM a décidé de suspendre les AMM de 25 médicaments génériques.
Les autorités européennes ont été saisies et, dans l’attente de leur décision finale, l’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg ont également décidé de suspendre les AMM des produits concernés.
Parmi les médicaments suspendus, on trouve des antihypertenseurs, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des antimigraineux, des antidépresseurs, des antihistaminiques et du paracétamol.
Les patients ne seront pas mis en danger par cette décision. « Pour chacune de ces spécialités il existe d’autres marques permettant aux patients de poursuivre leur traitement », assure l’ANSM.
Le taux de micro/nanoplastiques dans l’athérome carotidien est associé à la sévérité des symptômes
Dans la cholécystite, la chirurgie reste préférable chez les sujets âgés
Escmid 2025: de nouvelles options dans l’arsenal contre la gonorrhée et le Staphylococcus aureus
Yannick Neuder lance un plan de lutte contre la désinformation en santé