L'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient de prendre deux décisions de police sanitaire, l'une concernant l'ensemble des défibrillateurs automatisés de la société GGT Holding B.V (Defiteq International B.V, basée aux Pays-Bas), l'autre à propos des désinfectants Surfa'safe premium et Opaster.
Des défibrillateurs sans marquage CE
L'ANSM a constaté que les défibrillateurs automatisés externes Telefunken HR1, Telefunken FA1, HeartReset HR1 et HeartReset FA1 ont été commercialisés entre 2014 et 2019 en l’absence de certificat de conformité CE valide. L'agence demande donc au fabricant et aux sociétés Cardiop et Contact Sécurité, qui distribuent ces dispositifs sur le marché français, de contacter leurs clients afin de procéder au retrait de ces appareils.
Elle recommande aussi à toutes les structures en possession de ces défibrillateurs de contacter le fabricant ou le distributeur qui a fourni ces appareils afin de procéder à leur retrait dans les plus brefs délais. Ce retrait devra être effectif au plus tard avant le 31 mars 2020. Au cas où un marquage CE serait obtenu à l'avenir par le fabriquant pour ces modèles, l'ANSM insiste sur le fait qu'en aucun cas un certificat de conformité CE ne peut être rétroactif.
Des désinfectants… Infectés
Le même jour, l'ANSM a été informée par les Laboratoires Anios de la présence de bactéries Burkholderia cepacia dans plusieurs lots des désinfectants Surfa’safe premium et ses déclinaisons, ainsi qu’Opaster Anios. L'ANSM demande donc que ces produits ne soient plus utilisés et que les lots soient rappelés par le fabricant.
Selon l'agence, les Laboratoires Anios ont effectué des tests microbiologiques sur les autres produits de leur gamme, dont les premiers résultats n’ont pas mis en évidence la présence de ces bactéries. « Néanmoins, dans l’attente des résultats complets de ces analyses microbiologiques, par mesure de précaution et autant que possible, nous invitons les utilisateurs à privilégier l’utilisation d’autres produits que la gamme Anios pour les populations à risque, en particulier les patients ayant un système immunitaire affaibli », insiste l'agence.
Surfa’safe premium est utilisé pour la désinfection des surfaces et des dispositifs médicaux non invasifs. Opaster Anios est un désinfectant de haut niveau pour la désinfection des dispositifs médicaux invasifs, notamment du matériel chirurgical. Son utilisation est très limitée en France.
La contamination trouverait son origine dans le réseau d’eau de l’usine. Les Laboratoires Anios procèdent à une désinfection des circuits d’eau. Dans ce contexte, la production est suspendue, ainsi que la distribution de tous les produits issus de l’usine Sainghin-en-Mélantois (Nord). Un redémarrage de l’usine ne pourra être envisagé qu’après vérification de la résolution du problème par l’ANSM.
Des recommandations ont été établies par la Société Française d'Hygiène Hospitalière (voir ces recommandations). Un numéro dédié a été mis en place par les laboratoires Anios : 03 20 67 67 67
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