Avant d’être qualifiés d’effets indésirables, les effets liés aux médicaments sont analysés par des spécialistes. De nombreux éléments sont en pris en considération, date de commercialisation, volume des prescriptions... Et le nombre de réactions signalées n’est pas obligatoirement le premier élément qui peut aboutir à une modification du RCP (résumé des caractéristiques du produit). L’effet observé peut être fréquent mais attendu ou rare mais grave.
À cet égard, le retrait du tétrazépam (Myolastan) est un exemple concret. L’un des premiers signalements est venu d’un professionnel de santé qui, après avoir broyé des comprimés pour un de ses patients, a présenté une réaction locale cutanée importante. La machine s’est mise en marche ; l’ANSM, après avoir réexaminé l’ensemble des effets indésirables du tétrazépam, a propulsé le dossier au niveau européen. La balance bénéfice/risque étant devenue nettement défavorable, le produit a été retiré du marché.
Autre exemple, celui des nouveaux anticoagulants oraux (NACO) qui par un « biais de notoriété » peuvent être dotés d’un plus grand nombre d’effets indésirables que les AVK dont les effets sont plus attendus. Il en va ainsi pour les « vieux » médicaments : dans le cas de la metformine dont l’AMM date de 1959, l’acidose lactique, complication sévère bien connue, est sous déclarée.
Pourtant le profil de sécurité d’un médicament établi sur la base des essais cliniques dans des populations choisies n’est jamais figé. Le RCP peut être constamment modifié.
Dans la cholécystite, la chirurgie reste préférable chez les sujets âgés
Escmid 2025: de nouvelles options dans l’arsenal contre la gonorrhée et le Staphylococcus aureus
Yannick Neuder lance un plan de lutte contre la désinformation en santé
Dès 60 ans, la perte de l’odorat est associée à une hausse de la mortalité