Le 25 novembre, l’agence européenne du médicament accordait une extension d’AMM au vaccin Comirnaty de Pfizer pour la vaccination des 5-11 ans. Moins d’une semaine plus tard, la Haute Autorité de santé (HAS) vient à son tour d’ouvrir la porte à la vaccination pédiatrique mais de façon restreinte.
Un bénéfice pour les 5-11 ans à risque de formes graves
Dans un avis rendu public ce mardi, la HAS recommande en effet « d’élargir dès à présent la campagne de vaccination par le vaccin Comirnaty aux enfants de 5 à 11 ans à risque de formes graves de Covid-19 et de décès ».
Ont été identifiés comme tels, selon la littérature, les enfants porteurs des comorbidités suivantes : cardiopathies congénitales, maladies hépatiques chroniques, maladies cardiaques et respiratoires chroniques (y compris l’asthme sévère nécessitant un traitement), maladies neurologiques, immunodéficience pathologique ou induite par médicaments, obésité, diabète de type 1 et de type 2, hémopathie maligne, drépanocytose et trisomie 21.
La HAS recommande également « d’inclure d’autres enfants à risque, même si les données scientifiques spécifiques à l’enfant sont encore limitées ». À savoir : « les enfants porteurs d’une des comorbidités identifiées chez les adultes comme étant associée à un risque de forme sévère de la maladie telles que cancer récent, maladie rénale chronique, handicap neurologique, etc. ». Elle préconise aussi « de permettre aux médecins spécialistes d’organes et des maladies rares de proposer la vaccination au cas par cas […], s’ils estiment que l’enfant est particulièrement vulnérable face à une infection par le SARS-CoV-2, sans attendre de données publiées spécifiques ».
Au total, en France, 364 000 enfants environ souffriraient au moins d’une de ces comorbidités.
Pour ces populations d’enfants fragiles, l’institution considère que le bénéfice individuel de la vaccination est établi. « Bien qu’elles soient rares [dans cette classe d’âge], des formes sévères de Covid-19 peuvent toutefois survenir, surtout chez des enfants souffrant de comorbidités », rappelle l’avis publié aujourd’hui. En France sur près de 420 000 cas de Covid-19 enregistrés chez les 5-11 ans depuis le début de l’épidémie, 1 284 ont conduit à hospitalisations, dont 226 en soins critiques. Trois décès d’enfants ont été déplorés : un par PIMS et deux décès au cours d’une infection SARS-CoV-2 aiguë (un enfant avec plusieurs infections virales et/ou bactériennes sévères et un enfant avec de lourdes comorbidités).
La stratégie de cocooning élargie aux enfants
La HAS reconnaît également le bénéfice indirect de la vaccination chez les enfants de 5 à 11 ans vivant dans l’entourage de personnes immunodéprimées ou celui de personnes vulnérables qui ne seraient pas vaccinées. Elle recommande donc de les vacciner conformément à la stratégie de cocooning préconisée en avril.
Des auditions pour évaluer la pertinence de la vaccination chez tous les 5-11 ans
En revanche, concernant l’élargissement de la vaccination à tous les 5-11 ans, la HAS temporise. Avant de rendre son avis, l’institution souhaite « auditionner les parties prenantes ». Cette démarche vise « à éclairer le rapport bénéfice/risque individuel de la vaccination des enfants pour lesquels le risque de survenue de forme sévère ou de décès est faible au regard du risque possible de survenue d’effets indésirables rares (myocardites, péricardites) ; les bénéfices indirects de cette vaccination sur les plans psychologique, social et éducatif ; l’acceptabilité de la vaccination par les parents ou encore les enjeux éthiques dans un contexte où la couverture vaccinale n’a pas encore atteint un niveau optimal dans toutes les classes d’âge ».
En outre, « la HAS prendra en compte dans son analyse les données de vraie vie (efficacité en conditions réelle d’utilisation dont efficacité sur la transmission, données de pharmacovigilance) des différents pays ayant déjà ouvert la campagne vaccinale aux enfants de 5 à 11 ans ».
Comme l’avait fait mi-Novembre la Société Française de pédiatrie, les experts de la HAS pointent à leur tour le faible recul dont on dispose quant à la sécurité du vaccin dans cette population, « la taille insuffisante de l’effectif d’enfants exposés au vaccin candidat associée à la courte durée de suivi des événements indésirables ne permettant pas de détecter des réactions indésirables rares à très rares ».
1,9 million de doses pédiatrique attendues fin décembre
Pour autant, d'après le ministère, le gouvernement aurait d’ores et déjà commandé un stock de doses pédiatriques, dont 1,9 million devraient être livrées dès le 20 décembre.
Selon l’AMM européenne, pour le vaccin Comirnaty, le schéma vaccinal chez les 5-11 ans comprend deux injections faiblement dosées (10 µg contre 30 µg chez les 12 ans et plus) à administrer à trois semaines d’intervalle.
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