Et de trois… Après le vaccin de Pfizer puis celui de Moderna, le vaccin anti-Covid d’AstraZeneca vient à son tour d’obtenir le feu vert de l’agence européenne du médicament, qui préconise l’octroi d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle « pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 chez les personnes à partir de 18 ans ».
Alors que l’offre de vaccin est très insuffisante pour couvrir les besoins en Europe, cette décision était très attendue. « Avec ce troisième avis positif, nous avons encore élargi l'arsenal de vaccins disponibles pour les États membres de l'UE et de l'EEE pour lutter contre la pandémie et protéger leurs citoyens », s’est félicité Emer Cooke, directeur exécutif de l'EMA.
« Comme dans les cas précédents, le CHMP a rigoureusement évalué ce vaccin », a-t-il rassuré alors que son efficacité, notamment chez les sujets âgés, suscite de nombreuses interrogations.
Une efficacité de 60 % environ
Selon un communiqué de l’EMA, « les résultats combinés de 4 essais cliniques menés au Royaume-Uni, au Brésil et en Afrique du Sud sur environ 24 000 personnes au total (dont les résultats intermédiaires avaient déjà été publiés début décembre dans le Lancet, ndlr) ont montré que le vaccin COVID-19 d’AstraZeneca était sûr et efficace pour prévenir le COVID-19 chez les personnes à partir de 18 ans ».
D’après un calcul basé sur les résultats de l'étude COV002 (menée au Royaume-Uni) et de l'étude COV003 (menée au Brésil) et ciblé sur les personnes ayant été vaccinées selon le schéma standard (deux doses espacées de 4 à 12 semaines), l’agence du médicament européenne chiffre l’efficacité du vaccin dans les essais cliniques à « 60 % environ », soit moins que les 70 % initialement annoncés.
Côté tolérance, « la sécurité du vaccin a été démontrée dans les quatre études », précise l’EMA. « Les effets secondaires les plus fréquents étaient généralement légers ou modérés et se sont améliorés quelques jours après la vaccination ». Les effets indésirables les plus courants sont la douleur et la sensibilité au site d'injection, les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires, une sensation générale de malaise, des frissons, de la fièvre, des douleurs articulaires et des nausées.
Pas de données après 55 ans mais une présomption d'efficacité
Concernant plus particulièrement les sujets âgés, « la plupart des participants aux études avaient entre 18 et 55 ans, précise l’EMA. Il n'y a donc pas encore suffisamment de données chez les plus de 55 ans pour chiffrer l'efficacité du vaccin dans cette classe d’âge ». Cependant, « une protection est attendue, étant donné qu'une réponse immunitaire est observée dans ce groupe d'âge et compte tenu de l'expérience acquise avec d'autres vaccins ».
Considérant par ailleurs « qu’il existe des informations fiables sur la sécurité dans cette population », les experts scientifiques de l’EMA ont donc estimé que le vaccin pouvait être utilisé chez les personnes âgées. Alors que certains présentaient une AMM restreinte aux « jeunes » adultes, il n’en est rien finalement.
Reste à savoir si en France, la HAS — qui devrait se prononcer la semaine prochaine — suivra et recommandera, elle aussi, ce vaccin sans restriction.
D’ores et déjà, certaines voix ont appelé à la prudence, considérant, à l’instar de la revue Prescrire, qu’il reste encore « beaucoup d’incertitudes » quant à l’efficacité du vaccin.
Un vaccin à adénovirus
Le vaccin d’AstraZeneca est un vaccin à adénovirus : il repose sur l’injection d’un adénovirus de chimpanzé modifié dans le génome duquel un gène codant pour la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 a été intégré. Une fois administré, le vaccin délivre le gène du SRAS-CoV-2 dans les cellules qui vont produire la protéine de pointe et déclencher ainsi la réaction immunitaire.
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