L’histoire industrielle du pacemaker et de sa constante miniaturisation se poursuit avec l’arrivée des nouveaux stimulateurs cardiaques sans sonde à double chambre. L'équipe du département de rythmologie de l’Institut mutualiste Montsouris (IMM) ainsi que des équipes du CHU de Grenoble, de l’hôpital européen Georges-Pompidou (AP-HP) et du CHU de Tours, ont implanté début novembre le dispositif Aveir, un stimulateur cardiaque sans sonde à double chambre miniaturisé fabriqué par le laboratoire Abbott.
Ces implantations ont été réalisées dans le cadre d’un LMR (pour Limited Market Release) du fabricant limitant le marché à certains centres experts avant la commercialisation effective du produit. Cette phase, qui intervient après la validation clinique du dispositif par les autorités de santé et avant son remboursement, est l’occasion de récolter les premières données de vie réelle.
« C’est une opportunité énorme, car toutes les études de vie réelle sont à faire à ce sujet, le champ est libre », se réjouit le Dr Olivier Villejoubert qui a orchestré l’implantation des trois premiers patients en France à l’IMM. Les études cliniques réalisées ont montré que ce nouveau stimulateur a permis d’obtenir une synchronisation atrio-ventriculaire chez 95 % des patients avec un taux de réussite de l’implantation de 98,3 %.
Un dispositif adaptatif
« Les premiers stimulateurs avec sonde sont apparus dans les années 1980, à cette époque les sondes étaient exclusivement positionnées dans les cavités droites en pratique courante. Ont suivi, fin des années 1990, l’invention de la resynchronisation et la possibilité de stimuler simultanément les ventricules droit et gauche. C’est vers 2010 qu’Abbott a inventé le premier stimulateur sans sonde, sous la forme d’une capsule ventriculaire droite. Pour diverses raisons, le concept n’a pas abouti et a été repris par le laboratoire Medtronic qui a finalisé la mise au point et commercialisé les premiers stimulateurs ventriculaires sans sonde implantés à grande échelle », raconte le rythmologue.
C’est ainsi avec un stimulateur « plus petit qu’une pile AAA » à double capsule, une pouvant aller sur l’oreillette et l’autre sur le ventricule, qu’Abbott revient sur le devant de la scène. Le laboratoire peut se féliciter d’avoir obtenu pour son nouveau dispositif une autorisation de la Food and Drug Administration en juillet 2023 et un marquage CE en juin 2024. En fonction des besoins, il est ainsi possible d’implanter, soit l’une, soit l’autre, soit les deux, sans avoir besoin de modifier le dispositif comme avec les pacemakers de première génération. En effet, jusqu’ici les stimulateurs cardiaques sans sonde étaient limités à l’implantation d’une capsule dans le ventricule droit, or « environ 80 % des patients nécessitant une stimulation cardiaque ont besoin d'une thérapie à double chambre, pour assurer la coordination entre les battements de l’oreillette et ceux du ventricule », décrit le Dr Villejoubert. Ainsi, le stimulateur est évolutif avec ses deux implants distincts communiquant entre eux et s’adaptant à des pathologies elles-mêmes évolutives.
Réduction du risque infectieux et allègement de la procédure
Les trois patients implantés à l’Institut mutualiste Montsouris répondaient tous trois aux critères d’éligibilité de la Haute Autorité de santé pour un dispositif sans sonde. « L’un a 34 ans, et est donc par son âge à risque de complications liées à la présence de sondes (infections, thromboses veineuses, usures des sondes) ; une autre patiente est à haut risque infectieux, car actuellement en chimiothérapie pour cancer du sein ; et la dernière a un antécédent d’infection sur sonde de pacemaker. Chez cette patiente, nous avons donc explanté le pacemaker classique qui était infecté et avons mis en place le nouveau sans sonde à double capsule », décrit le rythmologue.
De manière plus générale, les dispositifs sans sonde viennent pallier le talon d’Achille principal du pacemaker avec sonde : le risque infectieux. « Les données de vraie vie des stimulateurs sans sonde simple chambre implantés ces dernières années montrent qu’il n’y a quasiment aucun cas d’infection », argumente le cardiologue. Ce nouveau stimulateur permettrait également une intervention plus courte, en ambulatoire, mini-invasive car implanté dans le cœur via la veine fémorale, sans douleurs postopératoires, sans cicatrice et sans risque d’extériorisation du boîtier. « Cela permet d’apporter du confort au patient avant et après l’opération. De plus, ces pacemakers peuvent aller dans les IRM sous réserve d’un réglage au préalable ! », se réjouit le Dr Olivier Villejoubert. Les patients, en plus du suivi classique, seront suivis dans le registre national des stimulateurs cardiaques. Enfin, il est à noter que les stimulateurs sans sonde ne sont implantés que dans des centres qui font aussi de la chirurgie cardiaque comme l’exigent les autorités de santé.
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